vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2023-549vedomostiregmed-549Research ArticleБИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫBIOTECHNOLOGICAL MEDICINAL PRODUCTSВнедрение и оценка системы менеджмента качества в области фармацевтической разработки биотехнологических лекарственных препаратовQuality Management in Pharmaceutical Development of Biotechnology-Derived Medicinal Products: Implementation and Evaluationhttps://orcid.org/0000-0002-0152-9841ГибаИ. С.GibaI. S.

Гиба Иван Сергеевич, канд. физ.-мат. наук

Ул. Связи, д. 34а, Санкт-Петербург, пос. Стрельна, 198515

Ivan S. Giba, Cand. Sci. (Phys. and Math.)

34A Svyazi St., St Petersburg, Strelna 198515

Ivan.Giba@geropharm.comhttps://orcid.org/0009-0006-3927-5361СалиеваК. Р.SalievaK. R.

Салиева Камилла Рахмановна

Ул. Связи, д. 34а, Санкт-Петербург, пос. Стрельна, 198515

Kamilla R. Salieva

34A Svyazi St., St Petersburg, Strelna 198515

Kamilla.Salieva@geropharm.comhttps://orcid.org/0009-0007-2654-6270БатуеваА. А.BatuevaA. A.

Батуева Анастасия Александровна

Ул. Связи, д. 34а, Санкт-Петербург, пос. Стрельна, 198515

Anastasia A. Batueva

34A Svyazi St., St Petersburg, Strelna 198515

Anastasiia.Batueva@geropharm.comhttps://orcid.org/0009-0000-1880-7003ГригорьеваИ. В.GrigorievaI. V.

Григорьева Ирина Владимировна

Ул. Связи, д. 34а, Санкт-Петербург, пос. Стрельна, 198515

Irina V. Grigorieva

34A Svyazi St., St Petersburg, Strelna 198515

Irina.Grigorjeva@geropharm.comhttps://orcid.org/0000-0003-4594-6097ДрайР. В.DraiR. V.

Драй Роман Васильевич, канд. мед. наук

Ул. Связи, д. 34а, Санкт-Петербург, пос. Стрельна, 198515

Roman V. Drai, Cand. Sci. (Med.)

34A Svyazi St., St Petersburg, Strelna 198515

Roman.Drai@geropharm.comОбщество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»РоссияGEROPHARM LLCRussian Federation2024280220241416271Copyright © Гиба И.С., Салиева К.Р., Батуева А.А., Григорьева И.В., Драй Р.В., 20242024Гиба И.С., Салиева К.Р., Батуева А.А., Григорьева И.В., Драй Р.В.Giba I.S., Salieva K.R., Batueva A.A., Grigorieva I.V., Drai R.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/549АКТУАЛЬНОСТЬ

АКТУАЛЬНОСТЬ. Важными задачами при создании лекарственных средств являются формирование в области фармацевтической разработки системы менеджмента качества (СМК) и разработка инструментов оценки ее эффективности.

ЦЕЛЬ

ЦЕЛЬ. Предложить модель системы менеджмента качества в области фармацевтической разработки биотехнологических препаратов, а также разработать механизм оценки эффективности функционирования данной системы в различных подразделениях научно-исследовательского центра.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. В работе представлены данные о результатах внутренних аудитов научно-исследовательского центра, результаты работы с несоответствиями и данные о документообороте. Значения параметров для расчета индекса качества регистрировали в валидированных Excel-файлах. Для анализа и визуализации данных использовали программный продукт Microsoft Power BI (Business Intelligence), предназначенный для бизнес-анализа данных. Основными используемыми компонентами платформы Power BI являлись Power BI Desktop и Power BI Service.

РЕЗУЛЬТАТЫ

РЕЗУЛЬТАТЫ. Внедрена СМК и разработан механизм, позволяющий проводить оценку эффективности работы СМК в подразделениях научно-исследовательского центра вне зависимости от индивидуальных требований к каждому подразделению.

ВЫВОДЫ

ВЫВОДЫ. Предложены модель организации СМК в области фармацевтической разработки биотехнологических препаратов и инструмент (индекс качества) для сбора оцифрованных данных, проведения унифицированного мониторинга и отслеживания динамики изменения состояния СМК вне зависимости от индивидуальных требований к каждому подразделению. Отмечено, что индекс качества может быть применен не только в отношении подразделений разработки лекарственных препаратов, но и в отношении других научных подразделений ввиду его универсальности, простоты и возможности модификации за счет введения дополнительных индивидуальных показателей качества.

SCIENTIFIC RELEVANCE

SCIENTIFIC RELEVANCE. One of the challenges associated with the development of medicines lies in creating a quality management system (QMS) and tools to assess its performance.

AIM

AIM. The study aimed to propose a QMS model for the development of biotechnology-derived medicinal products and a performance evaluation tool for this QMS universally applicable in the research centre of the company regardless of the specific activities of its individual divisions.

MATERIALS AND METHODS

MATERIALS AND METHODS. The study analysed internal audit outcomes, noncompliance responses, and the document flow of the research centre. Parameter values for quality index (QI) calculations were entered into validated Microsoft Excel spreadsheets. Data analysis and visualisation involved using the Microsoft Power Business Intelligence (BI) business analytics platform (mainly, the Power BI Desktop and Power BI Service components).

RESULTS

RESULTS. The QMS was implemented, and the authors proposed their QMS performance evaluation tool universally applicable to all the divisions of the research centre. CONCLUSIONS. The authors proposed their QMS model for the development of biotechnology-derived medicinal products and the QI tool for collecting digital data, carrying out standardised monitoring, and tracking QMS status changes. The QI tool is universal for all company departments regardless of their requirements, easy to use, and customisable by adding individual company-specific quality parameters. This makes the QI tool applicable not only to drug development departments but also to other research units.

система менеджмента качестваСМКфармацевтическая разработкаразработка лекарственных препаратовбиотехнологические лекарственные препаратыстандартная операционная процедуравнутренние аудитыинспекцииquality management systemQMSpharmaceutical developmentdrug developmentbiotechnology-derived medicinal productsstandard operating procedureSOPinternal auditsinspectionsРабота выполнена без спонсорской поддержкиThe study was performed without external fundingReferencesFisher AC, Lee SL, Harris DP, Buhse L, Kozlowski S, Yu L, et al. Advancing pharmaceutical quality: An overview of science and research in the U.S. FDA’s Office of Pharmaceutical Quality. Int J Pharm. 2016;515(1–2):390–402. https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2016.10.038Fisher AC, Lee SL, Harris DP, Buhse L, Kozlowski S, Yu L, et al. Advancing pharmaceutical quality: An overview of science and research in the U.S. FDA’s Office of Pharmaceutical Quality. Int J Pharm. 2016;515(1–2):390–402. https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2016.10.038Li TW, Tu PW, Liu LL, Wu SI. Assurance of medical device quality with quality management system: an analysis of good manufacturing practice implementation in Taiwan. Biomed Res Int. 2015;2015:670420. https://doi.org/10.1155/2015/670420Li TW, Tu PW, Liu LL, Wu SI. Assurance of medical device quality with quality management system: an analysis of good manufacturing practice implementation in Taiwan. Biomed Res Int. 2015;2015:670420. https://doi.org/10.1155/2015/670420Ravinetto R, Roosen T, Dujardin C. The Belgian commitment to pharmaceutical quality: a model policy to improve quality assurance of medicines available through humanitarian and development programs. J Pharm Policy Pract. 2018;11:12. https://doi.org/10.1186/s40545-018-0136-zRavinetto R, Roosen T, Dujardin C. The Belgian commitment to pharmaceutical quality: a model policy to improve quality assurance of medicines available through humanitarian and development programs. J Pharm Policy Pract. 2018;11:12. https://doi.org/10.1186/s40545-018-0136-zJampilek J, Crowley PJ, Olsen M, Tam K. Modern approaches to quality assurance of drug formulations. Biomed Res Int. 2015;2015:126478. https://doi.org/10.1155/2015/126478Jampilek J, Crowley PJ, Olsen M, Tam K. Modern approaches to quality assurance of drug formulations. Biomed Res Int. 2015;2015:126478. https://doi.org/10.1155/2015/126478Bereda G. Quality assurance and quality control. Current furtherances and hereafter point of view. J Anal Pharm Res. 2021;10(5):212–5. https://doi.org/10.15406/japlr.2021.10.00386Bereda G. Quality assurance and quality control. Current furtherances and hereafter point of view. J Anal Pharm Res. 2021;10(5):212–5. https://doi.org/10.15406/japlr.2021.10.00386Kushare S, Darekar A, Saudagar R. Quality assurance and quality management in pharmaceutical science and pharmaceutical industry. J Drug Deliv Ther. 2019;9(2-S):537–42.Kushare S, Darekar A, Saudagar R. Quality assurance and quality management in pharmaceutical science and pharmaceutical industry. J Drug Deliv Ther. 2019;9(2-S):537–42.Haleem RM, Salem MY, Fatahallah FA, Abdelfattah LE. Quality in the pharmaceutical industry — A literature review. Saudi Pharm J. 2015;23(5):463–69. https://doi.org/10.1016/j.jsps.2013.11.004Haleem RM, Salem MY, Fatahallah FA, Abdelfattah LE. Quality in the pharmaceutical industry — A literature review. Saudi Pharm J. 2015;23(5):463–69. https://doi.org/10.1016/j.jsps.2013.11.004Yu LX, Amidon G, Khan MA, Hoag SW, Polli J, Raju GK, Woodcock J. Understanding pharmaceutical quality by design. AAPS J. 2014;16(4):771–83. https://doi.org/10.1208/s12248-014-9598-3Yu LX, Amidon G, Khan MA, Hoag SW, Polli J, Raju GK, Woodcock J. Understanding pharmaceutical quality by design. AAPS J. 2014;16(4):771–83. https://doi.org/10.1208/s12248-014-9598-3Lee SH, Kim JK, Jee JP, Jang DJ, Park YJ, Kim JE. Quality by Design (QbD) application for the pharmaceutical development process. J Pharm Investig. 2022;52:649–82. https://doi.org/10.1007/s40005-022-00575-xLee SH, Kim JK, Jee JP, Jang DJ, Park YJ, Kim JE. Quality by Design (QbD) application for the pharmaceutical development process. J Pharm Investig. 2022;52:649–82. https://doi.org/10.1007/s40005-022-00575-xZagalo DM, Silva BMA, Silva C, Simões S, Sousa JJ. A quality by design (QbD) approach in pharmaceutical development of lipid-based nanosystems: A systematic review. J Drug Deliv Sci Technol. 2022;70:103207. https://doi.org/10.1016/j.jddst.2022.103207Zagalo DM, Silva BMA, Silva C, Simões S, Sousa JJ. A quality by design (QbD) approach in pharmaceutical development of lipid-based nanosystems: A systematic review. J Drug Deliv Sci Technol. 2022;70:103207. https://doi.org/10.1016/j.jddst.2022.103207Testas M, Sais Tda C, Medinilha LP, Niwa KNI, de Carvalho LS, Maia SD, et al. An industrial case study: QbD to accelerate time-to-market of a drug product. AAPS Open. 2021;7:12. https://doi.org/10.1186/s41120-021-00047-wTestas M, Sais Tda C, Medinilha LP, Niwa KNI, de Carvalho LS, Maia SD, et al. An industrial case study: QbD to accelerate time-to-market of a drug product. AAPS Open. 2021;7:12. https://doi.org/10.1186/s41120-021-00047-wWeitzel J, Pappa H, Banik GM, Barker AR, Bladen E, Chirmule N, et al. Understanding quality paradigm shifts in the evolving pharmaceutical landscape: perspectives from the USP quality advisory group. AAPS J. 2021;23(6):112. https://doi.org/10.1208/s12248-021-00634-5Weitzel J, Pappa H, Banik GM, Barker AR, Bladen E, Chirmule N, et al. Understanding quality paradigm shifts in the evolving pharmaceutical landscape: perspectives from the USP quality advisory group. AAPS J. 2021;23(6):112. https://doi.org/10.1208/s12248-021-00634-5Mantus D, Pisano DJ, eds. FDA Regulatory Affairs. London: CRC Press; 2014. https://doi.org/10.1201/b16471Mantus D, Pisano DJ, eds. FDA Regulatory Affairs. London: CRC Press; 2014. https://doi.org/10.1201/b16471Patravale VB, Disouza JI, Rustomjee M, eds. Pharmaceutical product development. Insights into pharmaceutical processes, management and regulatory affairs. Boca Raton: CRC Press; 2016. https://doi.org/10.1201/b19579Patravale VB, Disouza JI, Rustomjee M, eds. Pharmaceutical product development. Insights into pharmaceutical processes, management and regulatory affairs. Boca Raton: CRC Press; 2016. https://doi.org/10.1201/b19579

The authors declare that there are no conflicts of interest present.