Гунар Ольга Викторовна, д-р фарм. наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Olga V. Gunar, Dr. Sci. (Pharm.)
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Сахно Надежда Геннадьевна, канд. фарм. наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Nadezhda G. Sakhno, Cand. Sci. (Pharm.)
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Актуальность. Лекарственные препараты в форме аэрозолей и спреев все более активно применяются в медицинской практике, в связи с чем актуальным оказывается вопрос контроля их качества, в частности по микробиологическим показателям. В действующей нормативной документации рекомендации по проведению микробиологических испытаний дозированных аэрозольных препаратов представлены в недостаточном объеме. Форма первичной упаковки затрудняет извлечение необходимого для анализа количества образца. Методики испытания, описанные в зарубежной документации, требуют апробации и стандартизации. Лекарственные препараты (ЛП) в форме спреев лишены недостатков аэрозольных форм, но более подвержены риску микробной контаминации.
Цель. Описание методики пробоподготовки образцов, анализ результатов микробиологического испытания лекарственных препаратов в формах аэрозолей и спреев, определение спектра микроорганизмов-контаминантов данных лекарственных форм.
Материалы и методы. Проведен ретроспективный анализ данных микробиологических испытаний образцов ЛП, выполненных в 2020–2022 гг. в лаборатории микробиологии ИЦЭКЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Исследованы образцы 181 серии ЛП в форме спреев, аэрозолей и других лекарственных форм для ингаляций по показателям «Микробиологическая чистота» и «Стерильность». Испытания проведены в соответствии с нормативной документацией производителей по утвержденным методикам согласно Государственной фармакопее Российской Федерации и Фармакопее Евразийского экономического союза текущего издания.
Результаты. 2,8% серий проанализированных ЛП содержали микроорганизмы в количестве, превышающем допустимые значения. Установлен видовой состав контаминантов ЛП, не соответствующих нормативным требованиям по изученным показателям. Из большинства спреев, содержащих бензалкония хлорид в качестве консерванта, были выделены бактерии Burkholderia cepacia complex.
Выводы. Представляется актуальным проведение исследований по усовершенствованию имеющихся методик микробиологического анализа аэрозолей и спреев с учетом данных о потенциально нежелательных контаминантах.
Scientific relevance. Medicinal products formulated as aerosols and sprays are increasingly used in clinical practice, which makes the control of their quality, including microbiological testing, a highly topical issue. The current regulatory standards for microbiological testing of medicines provide little information on the quality control of metereddose aerosols. Proper microbiological sampling of these medicinal products can be difficult because of their primary packaging. The specialised analytical procedures set forth in international standards require verification and standardisation before use. Medicinal products in the form of sprays, despite being free from the disadvantages of aerosols, are more susceptible to the risk of microbial contamination.
Aim. The study aimed to describe specific aspects of sampling, to analyse the results of microbiological testing of aerosols and sprays, and to study the spectrum of microbial contaminants in these dosage forms.
Materials and methods. The authors retrospectively analysed the microbiological quality and sterility data for 181 batches of sprays, aerosols, and other inhalation dosage forms. The data were obtained at the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products of the Ministry of Health of Russia in 2020–2022. The Microbiology Laboratory tested the dosage forms according to the specifications provided by the manufacturers. The analysts used well-established testing procedures outlined in the current pharmacopoeias of the Russian Federation and the Eurasian Economic Union.
Results. The microbial counts exceeded the acceptable limits in 2.8% of the batches tested. The authors identified the microbial species that contaminated the medicinal products found to be non-compliant with regulatory requirements. Most of the non-compliant sprays that contained benzalkonium chloride as an antibacterial preservative were contaminated with Burkholderia cepacia complex species.
Conclusions. The authors consider it relevant to conduct research aiming at using the findings on potential contaminants to improve microbiological testing procedures for aerosols and sprays.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.