vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2023-540vedomostiregmed-540Research ArticleКОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА НА ПРОИЗВОДСТВЕQUALITY CONТROL AT THE PRODUCTION SITEАналитический обзор процедуры аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в РоссииReview of the Certification Procedure for Qualified Persons of Manufacturers of Medicines for Human Use in Russiahttps://orcid.org/0000-0002-2441-3542АладышеваЖ. И.AladyshevaZh. I.

Аладышева Жанна Игоревна, канд. мед. наук, доцент

Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 119991

Zhanna I. Aladysheva, Cand. Sci. (Med.), Associate Professor

8/2 Trubetskaya St., Moscow 119991

zhaladysheva@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0003-4901-4625ПятигорскаяН. В.PyatigorskayaN. V.

Пятигорская Наталья Валерьевна, д-р фарм. наук, профессор, чл.-корр. РАН

Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 119991

Natalia V. Pyatigorskaya, Dr. Sci. (Pharm.), Professor, Corresponding Member of RAS

8/2 Trubetskaya St., Moscow 119991

osipova-mma@list.ruhttps://orcid.org/0000-0002-0210-4570БереговыхВ. В.BeregovykhV. V.

Береговых Валерий Васильевич, д-р техн. наук, профессор, академик РАН

Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 119991

Valery V. Beregovykh, Dr. Sci. (Tech.), Professor, Academician of RAS

8/2 Trubetskaya St., Moscow 119991

ber2742@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-3469-9062БркичГ. Э.BrkichG. E.

Бркич Галина Эдуардовна, канд. фарм. наук, доцент

Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 119991

Galina E. Brkich, Cand. Sci. (Pharm.), Associate Professor

8/2 Trubetskaya St., Moscow 119991

brkich_g_e@staff.sechenov.ruhttps://orcid.org/0000-0002-6016-3237МешковскийА. П.MeshkovskiyA. P.

Мешковский Андрей Петрович, доцент

Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 119991

Andrei P. Meshkovskiy, Associate Professor

8/2 Trubetskaya St., Moscow 119991

meshkvskijj@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-5281-7771МаршаловаМ. М.MarshalovaM. M.

Маршалова Марина Максимовна

Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 119991

Marina M. Marshalova

8/2 Trubetskaya St., Moscow 119991

marshalova_m_m@staff.sechenov.ruhttps://orcid.org/0000-0002-3011-9390БеляевВ. В.BelyaevV. V.

Беляев Василий Викторович, канд. фарм. наук, доцент

Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 119991

Vasiliy V. Belyaev, Cand. Sci. (Pharm.), Associate Professor

8/2 Trubetskaya St., Moscow 119991

belyaev_v_v_1@staff.sechenov.ruhttps://orcid.org/0000-0001-5567-8570НиколенкоН. С.NikolenkoN. S.

Николенко Наталья Сергеевна, канд. фарм. наук, доцент

Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 119991

Natalia S. Nikolenko, Cand. Sci. (Pharm.), Associate Professor

8/2 Trubetskaya St., Moscow 119991

nikolenko_n_s@staff.sechenov.ruhttps://orcid.org/0000-0003-4102-4394НестеркинаЕ. И.NesterkinaE. I.

Нестеркина Екатерина Игоревна

Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 119991

Ekaterina I. Nesterkina

8/2 Trubetskaya St., Moscow 119991

catherinenesterkina@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-0807-6953КамалетдиноваА. А.KamaletdinovaA. A.

Камалетдинова Айсылу Абраровна

Рахмановский пер., д. 3, Москва, ГСП-4, 127994

Aisylu A. Kamaletdinova

3 Rakhmanovsky Ln., Moscow, GSP-4, 127994

KamaletdinovaAA@minzdrav.gov.ruhttps://orcid.org/0000-0003-1484-6587ЛутфуллинМ. Ф.LutfullinM. F.

Лутфуллин Марсель Фанисович

Рахмановский пер., д. 3, Москва, ГСП-4, 127994

Marsel F. Lutfullin

3 Rakhmanovsky Ln., Moscow, GSP-4, 127994

LutfullinMF@minzdrav.gov.ruФедеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» (Сеченовский Университет) Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияI.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)Russian FederationМинистерство здравоохранения Российской ФедерацииРоссияMinistry of Health of the Russian FederationRussian Federation202306072023133453463Copyright © Аладышева Ж.И., Пятигорская Н.В., Береговых В.В., Бркич Г.Э., Мешковский А.П., Маршалова М.М., Беляев В.В., Николенко Н.С., Нестеркина Е.И., Камалетдинова А.А., Лутфуллин М.Ф., 20232023Аладышева Ж.И., Пятигорская Н.В., Береговых В.В., Бркич Г.Э., Мешковский А.П., Маршалова М.М., Беляев В.В., Николенко Н.С., Нестеркина Е.И., Камалетдинова А.А., Лутфуллин М.Ф.Aladysheva Z.I., Pyatigorskaya N.V., Beregovykh V.V., Brkich G.E., Meshkovskiy A.P., Marshalova M.M., Belyaev V.V., Nikolenko N.S., Nesterkina E.I., Kamaletdinova A.A., Lutfullin M.F.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/540Актуальность

Актуальность. Порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения (УЛ) с декабря 2020 г. претерпел существенные изменения в связи с переходом на требования Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Актуальной является необходимость дальнейшего совершенствования соответствующей нормативной базы в российском законодательстве.

Цель

Цель. Анализ изменений в механизме государственного регулирования сферы обращения лекарственных средств, произошедших за два года применения нового порядка аттестации уполномоченных лиц, и оценка влияния этих изменений на фармацевтическую отрасль.

Обсуждение

Обсуждение. Представлены результаты сравнительного анализа двух административных процедур аттестации УЛ, установленных приказом Минздрава России от 12.01.2021 № 7н: ускоренной (для УЛ, аттестованных ранее) и первичной (для УЛ, аттестуемых впервые; для УЛ, срок действия аттестации которых истек; в случае необходимости расширения производственных специализаций УЛ). Приведены типичные ошибки заявителей при оформлении документов, описаны наиболее распространенные пробелы знаний заявителей, выявляемые при тестовом контроле. Отмечено, что использование ускоренной процедуры аттестации позволило достаточно плавно осуществить переход на требования к УЛ в ЕАЭС. Так, по состоянию на 01.02.2023 по данной процедуре на новый пятилетний период было заново аттестовано 506 человек, чуть более половины всех ранее аттестованных УЛ в Российской Федерации. Общее количество аттестованных в качестве УЛ за период 2021–2022 гг. выросло в 1,5 раза в сравнении с таким же периодом в 2014–2015 гг.

Выводы

Выводы. Отмечено, что введение обновленного порядка аттестации в Российской Федерации привело к заметным изменениям сформированной в последнее десятилетие профессиональной группы УЛ. При анализе нормативной базы выявлен ряд процедурных вопросов, которые требуют дополнительных уточнений и разъяснений Минздрава России при применении действующего порядка аттестации УЛ.

Scientific relevance

Scientific relevance. In December 2020, the Russian Federation adopted the Eurasian Economic Union (EAEU) requirements. This has significantly changed the certification procedure for qualified persons (QPs) of manufacturers of medicinal products for human use in the Russian Federation. To accommodate these changes, the Russian regulatory framework needs further improvement.

Aim

Aim. This study aimed to review the changes made to the mechanism of state regulation of medicines and to evaluate the impact on the pharmaceutical industry two years after the adoption of the current QP certification procedure.

Discussion

Discussion. This review compares two QP certification procedures established by Order No. 7n of the Ministry of Health of the Russian Federation dated 12 January 2021. The first is an abbreviated one for QPs certified under the previous procedure, and the second is an initial one for QPs being certified for the first time, having an expired certificate, or wishing to extend their professional qualification profiles. The article illustrates common mistakes made by certification applicants when preparing their documents. Furthermore, the authors describe the most prevalent knowledge gaps identified by testing. The abbreviated certification procedure ensured a sufficiently smooth transition to the EAEU requirements. For example, by 1 February 2023, 506 QPs were recertified for the next five-year period according to this procedure. This accounts for slightly more than half of all QPs certified in the Russian Federation according to the previous requirements. The total number of QPs certified according to the EAEU requirements in Russia in 2021–2022 is approximately 1.5 times higher than the number of QPs certified during the same period in 2014–2015.

Conclusions

Conclusions. The updated procedure for QP certification has noticeably changed the occupational group of QPs formed in the Russian Federation in the last decade. The implementation of the new QP certification procedure has revealed several procedural issues that require additional explanation and clarification by the Ministry of Health of the Russian Federation.

уполномоченное лицо по качествулекарственные средствапроизводство лекарственных средстваттестацияqualified person responsible for qualitymedicinesmanufacturing of medicinescertificationReferencesАладышева ЖИ, Пятигорская НВ, Беляев ВВ, Николенко НС, Нестеркина ЕИ, Лосева СА. Актуальные проблемы профессионально-личностного развития уполномоченных лиц по качеству производителей лекарственных средств для медицинского применения. Фармация и фармакология. 2021;9(5):410–22. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2021-9-5-410-422Aladysheva ZhI, Pyatigorskaya NV, Belyaev VV, Nikolenko NS, Nesterkina EI, Loseva SA. Actual problems of professional and personal development of qualified persons responsible for quality of medicinal products for human use. Pharmacy & Pharmacology. 2021;9(5):410–22 (In Russ.). https://doi.org/10.19163/2307-9266-2021-9-5-410-422

The authors declare that there are no conflicts of interest present.