vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2023-13-1-8-13vedomostiregmed-539Research ArticleАВТОРИТЕТНОЕ МНЕНИЕAUTHORITATIVE OPINIONЛекарственная токсикология занимает важнейшее место в структуре доклинических исследованийPharmaceutical Toxicology is the Most Important Component of Preclinical Studieshttps://orcid.org/0000-0003-0218-8580ДурневА. Д.DurnevA. D.

Дурнев Андрей Дмитриевич, доктор мед. наук, проф., член-корр. РАН

Россия, 125315, Москва, ул. Балтийская, д. 8 

 

Andrey D. Durnev, Corresponding Member of RAS, Dr. Sci. (Med.), Professor

durnev@academpharm.ruФГБНУ «НИИ фармакологии имени В.В. Закусова»РоссияV.V. Zakusov Institute of PharmacologyRussian Federation202324032023131813Copyright © Дурнев А.Д., 20232023Дурнев А.Д.Durnev A.D.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/539

«Не навреди» — основной принцип обеспечения безопасности пациента, таким образом, очевидна оправданная жесткость и требовательность к безопасности лекарственных препаратов, определенная законодательно. Доклиническая оценка безопасности направлена на защиту здоровья человека за счет исключения потенциальных препаратов, прогнозируемый риск клинического применения которых превышает возможную пользу. Токсикология традиционно определяется как «наука о пагубном воздействии химических веществ на живые организмы», а токсикологические исследования являются неотъемлемой частью доклинического изучения новых лекарственных препаратов. О роли токсикологии в доклинических исследованиях рассказывает член-корреспондент РАН, доктор медицинских наук, профессор, лауреат Государственной премии Российской Федерации Андрей Дмитриевич ДУРНЕВ — руководитель отдела лекарственной токсикологии ФГБНУ «НИИ фармакологии имени В.В. Закусова», председатель комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, заместитель председателя Межведомственного совета РАН по научному обоснованию и сопровождению национальной лекарственной политики Российской Федерации.

The first principle for ensuring patient safety is to do no harm (primum non nocere). It clearly justifies why the legislative requirements for the safety of medicinal products should be strict and meticulous. The aim of preclinical safety evaluation     is to protect public health by preventing the clinical use of medicinal products with   a potentially unfavourable risk–benefit profile. Traditionally, toxicology is defined as the study of the adverse effects of chemical substances on living organisms. Toxicity studies are integral to preclinical programmes for new medicinal products. The role of toxicology in preclinical studies is explained in this interview by Corresponding Member of the Russian Academy of Sciences, Doctor of Medical Sciences, and Full Professor Andrey D. Durnev. Dr. Durnev is a laureate of the State Prize of the Russian Federation. He holds the positions of Head of the Pharmaceutical Toxicology Department of V.V. Zakusov Institute of Pharmacology, Chairman of the Commission of the Ministry of Health of the Russian Federation for the Certification of Experts for the Right to Perform Regulatory Evaluation of Medicinal Products for Human Use, and Deputy Chairman of the Interdepartmental Council of the Russian Academy of Sciences on the Scientific Substantiation and Maintenance of Drug Policy of the Russian Federation.

лекарственная токсикологиядоклинические исследованиягенотоксикологические исследованияpharmaceutical toxicologypreclinical studiesgenotoxicity studiesReferencesWadman M. FDA no longer has to require animal testing for new drugs. Science. 2023;379(6628):127–8. https://doi.org/10.1126/science.adg6276Wadman M. FDA no longer has to require animal testing for new drugs. Science. 2023;379(6628):127–8. https://doi.org/10.1126/science.adg6276Russell WMS, Burch RL. The principles of humane experimental technique. London: Methuen & Co; 1959. https://doi.org/10.5694/j.1326-5377.1960.tb73127.xRussell WMS, Burch RL. The principles of humane experimental technique. London: Methuen & Co; 1959. https://doi.org/10.5694/j.1326-5377.1960.tb73127.xPohjanvirta R, Tuomisto J. Short-term toxicity of 2,3,7,8-tetrachlorodibenzo-p-dioxin in laboratory animals: effects, mechanisms, and animal models. Pharmacol Rev. 1994;46(4):483–549. PMID: 7899475.Pohjanvirta R, Tuomisto J. Short-term toxicity of 2,3,7,8-tetrachlorodibenzo-p-dioxin in laboratory animals: effects, mechanisms, and animal models. Pharmacol Rev. 1994;46(4):483–549. PMID: 7899475.Hruska RE, Olson JR. Species differences in estrogen receptors and in the response to 2,3,7,8-tetrachlorodibenzo-p-dioxin exposure. Toxicol Lett. 1989;48(3):289–99. https://doi.org/10.1016/0378-4274(89)90056-8Hruska RE, Olson JR. Species differences in estrogen receptors and in the response to 2,3,7,8-tetrachlorodibenzo-p-dioxin exposure. Toxicol Lett. 1989;48(3):289–99. https://doi.org/10.1016/0378-4274(89)90056-8

The authors declare that there are no conflicts of interest present.