vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)vedomostiregmed-53Research ArticleГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯSTATE PHARMACOPOEIAСовременные подходы к разработке проектов общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на препараты крови человекаModern approaches to drafting general and individual monographs on human blood productsКарякинАлександр ВадимовичKaryakinA. V.noemail@neicon.ruКаргинаТатьяна МихайловнаKarginaT. M.Kargina@expmed.ruСаканянЕлена ИвановнаSakanyanE. I.noemail@neicon.ruОсиповаИрина ГригорьевнаOsipovaI. G.noemail@neicon.ruМовсесянцАрташес АваковичMovsesyantsA. A.noemail@neicon.ruКудашеваЭльвира ЮрьевнаKudashevaE. Y.noemail@neicon.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Гематологический научный центр» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияFederal State Budgetary Institution «Research Centre for Hematology of the Ministry of Health of the Russian Federation»Russian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияFederal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian FederationRussian Federation201513022018034752Copyright © Карякин А.В., Каргина Т.М., Саканян Е.И., Осипова И.Г., Мовсесянц А.А., Кудашева Э.Ю., 20182018Карякин А.В., Каргина Т.М., Саканян Е.И., Осипова И.Г., Мовсесянц А.А., Кудашева Э.Ю.Karyakin A.V., Kargina T.M., Sakanyan E.I., Osipova I.G., Movsesyants A.A., Kudasheva E.Y.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/53

Впервые препараты крови были представлены одной фармакопейной статьей в Государственных фармакопеях СССР IX и Х изданий (1961 г. и 1968 г.) под названием «Гамма-глобулин для профилактики кори». В дальнейшем, на протяжении 50 лет ОФС и ФС, регламентирующие требования к качеству препаратов крови человека не были представлены в Государственных фармакопеях РФ. В связи с этим, назрела необходимость разработки ОФС и ФС на препараты крови человека с учетом современных подходов, особенностей сложной многоуровневой технологии производственного процесса и современных гармонизированных требований к препаратам крови, обеспечивающих гарантированность их качества, эффективность и безопасность для человека. Приказом МЗ РФ «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей от 21.11.2014 г. № 768. утверждены 32 ОФС и ФС по препаратам крови, из них 11 ОФС и 5 ФС впервые введены в практику отечественного фармакопейного анализа. Статьи составлены с учетом с использования современных методов фармакопейного анализа, обуславливающих соответствующий уровень оценки качества данной группы препаратов.

Blood products were first represented in the State Pharmacopoeia of the USSR IX and X editions (1961 and 1968) by a single monograph "Gamma globulin for the prevention of measles". During the next 50 years there were no general monographs (GM) or individual monographs (IM) in the State Pharmacopoeia of the Russian Federation that laid down regulatory requirements for the quality of human blood products. In this regard, there came a need to develop GMs and IMs on human blood products taking into account modern approaches, specific features of a complex multi-level production technology and modern harmonized requirements for blood products, ensuring their quality, efficacy and safety in humans. The Order of the Ministry of Health of the Russian Federation "On the adoption of general monographs and individual monographs” No. 768 of 21.11.2014 brought into effect 32 GMs and IMs on blood products, including 11 GMs and 5 IMs that have been introduced into the national pharmacopoeial texts for the first time. The monographs were developed with due regard to modern pharmacopoeial methods of analysis that account for a high level of quality control of this type of products.

общая фармакопейная статьяфармакопейная статьяплазма для фракционированияпрепараты крови человекаальбуминыиммуноглобулиныфакторы свертывания кровиgeneral monographindividual monographplasma for fractionationhuman blood productsalbuminimmunoglobulinscoagulation factorsReferencesCohn E.J. The history of plasma fractionation. In: Andrus E.C., ed. Advances in Military Medicine 1948; 1: 364-443.Cohn EJ. The history of plasma fractionation. In: Andrus EC, ed. Advances in Military Medicine 1948; 1: 364–443.Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О внесении изменений от 17.12.2014 г. № 429 в ФЗ в ст. 4 п.2.The Federal law 12.04.2010 № 61-FZ "On circulation of medicinal products". On amendments of 17.12.2014 № 429 in the Federal law Article 4 paragraph 2. Available from: http://marketpublishers.com (in Russian).Report medicine pharmaceuticals biotechnology. Available from: http://marketpublishers.com.Report medicine pharmaceuticals biotechnology. Available from: http://marketpublishers.com.Дашкова Н.Г. Обеспечение инфекционной безопасности гемотрансфузий. Вестник службы крови России 2006; (3): 12-6.Dashkova NG. Ensuring the safety of blood transfusions infectious. Vestnik sluzhby krovi Rossii 2006; (3): 12–6 (in Russian).Зубкова Н.В. Биотехнологические аспекты эффективной и безопасной переработки донорской плазмы: проблемы и перспективы. Биопрепараты 2014; (1): 4-10.Zubkova NV. Biotechnological aspects of effective and safe processing of donor plasma: problems and prospects. Biopreparation (Biopharmaceuticals) 2014; 1(49): 4–10 (in Russian).Федоров Н.А., Улов А.А., Черкасов Е.Г., Жибурт Е.Б. «Минипул-NАТ-скрининг донорской крови на ВИЧ, вирусы гепатитов В и С». Центр крови Минздрава России, Москва. Available from: http://www.transfusion.ru/doc/gepbc.htm.Fedorov NA, Ulov AA, Cherkasov EG, Zhiburt EB. Minipul-NAT screening donated blood for HIV, hepatitis B and C viruses. Blood Center of Ministry of Health of Russia, Moscow. Available from: http://www.transfusion.ru/doc/gepbc.htm (in Russian).Государственная фармакопея СССР. 9-е изд. М.: Медицина, 1961.The State pharmacopoeia of USSR. 9th ed. M .: Medicine; 1961 (in Russian).Государственная фармакопея СССР. 10-е изд. М.: Медицина, 1968.The State pharmacopoeia of USSR. 10th ed. M .: Medicine; 1968 (in Russian).Европейская Фармакопея 8.5 изд. Available from: http://online.edqm.eu/entry.htm.European Pharmacopoeia 8.5 ed. Available from: http//online.edqm.eu/entry.htm.Фармакопея США (USP 38). 2015 г.The United States Pharmacopoeia. (USP 38). 2015.Реестр зарегистрированных лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Электронный ресурс.The register of registered medicines FGBI "NTsESMP" electronic resource (in Russian).Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст.1815. Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей от 21.11.2014 г. № 768. Приложения 1, 2.The Federal law 12.04.2010 № 61-FZ "On circulation of medicines". Collection of laws of the Russian Federation, 2010, № 16, st.1815. On approval of the general pharmacopoeia articles and articles from the pharmacopoeia of 21.11.2014 № 768. Appendices 1, 2 (in Russian).ВОЗ. Безопасная кровь и продукты крови. Руководство по организации, обслуживанию и использованию оборудования холодовой цепи для крови. Available from: http://www.who.int/bloodsafety/ru. 2009 г.WHO. Safe blood and blood products. Guidelines for the organization, maintenance and use of equipment blood cold chain. 2009. Available from: http://www.who.int/blood safety/ru (in Russian).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.