vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2023-512vedomostiregmed-512Research ArticleФАРМАКОПЕЯPHARMACOPOEIAРиск-ориентированный подход к планированию разработки фармакопейных статейA Risk-Based Approach to Planning the Elaboration of Pharmacopoeial Monographshttps://orcid.org/0000-0002-3156-5958ЯруткинА. В.YarutkinA. V.

Яруткин Алексей Викторович

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Aleksey V. Yarutkin

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

Yarutkin@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0003-0379-6158БагироваВ. Л.BagirovaV. L.

Багирова Валерия Леонидовна, д-р фарм. наук, профессор

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Valeria L. Bagirova, Dr. Sci. (Pharm.), Professor

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

Bagirova@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202317052023133376384Copyright © Яруткин А.В., Багирова В.Л., 20232023Яруткин А.В., Багирова В.Л.Yarutkin A.V., Bagirova V.L.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/512Актуальность

Актуальность. В статье представлены результаты анализа актуальности разработки фармакопейных требований к лекарственным средствам шести фармакотерапевтических групп, включающего в том числе анализ ассортимента и объема ввода в гражданский оборот находящихся в обращении на территории Российской Федерации лекарственных средств рассматриваемых групп и анализ содержания нормативной документации на рассматриваемые лекарственные средства. На основании широко используемого в практике риск-ориентированного подхода предложена система критериев для планирования разработки фармакопейных статей для Государственной фармакопеи.

Цель

Цель. Разработать комплексную, многофакторную и основанную на рискориентированном подходе систему критериев для планирования разработки фармакопейных статей для Государственной фармакопеи Российской Федерации.

Материалы и методы

Материалы и методы. Объектами исследований служили лекарственные средства (ЛС) для медицинского применения ряда международных непатентованных наименований, в отношении которых был проведен анализ следующей информации: сведений, размещенных в Государственном реестре лекарственных средств; сведений об объеме ввода лекарственных препаратов для медицинского применения в гражданский оборот; нормативной документации на ЛС для медицинского применения. Используемые методы исследования: информационно-аналитический, системный анализ.

Результаты

Результаты. Проведенные исследования показали необходимость многофакторного анализа при планировании разработки фармакопейных статей, основанного на риск-ориентированном подходе, и последующего определения приоритетных групп ЛС и отдельных ЛС для стандартизации.

Выводы

Выводы. Для использования при планировании разработки фармакопейных статей предложена основанная на риск-ориентированном подходе система, включающая следующие критерии: важность ЛС для здравоохранения в целом и социальная значимость ЛС; доля фармацевтических субстанций, не проходивших лабораторные испытания в рамках экспертизы; масштабный объем ввода в гражданский оборот и значительное количество представленных на рынке лекарственных препаратов и используемых для их производства фармацевтических субстанций различных производителей; содержание нормативной документации на ЛС в части используемых методов и установленных норм. 

Scientific relevance

Scientific relevance. This article describes a risk-based analysis of the need for elaborating pharmacopoeial requirements for 6 therapeutic groups of medicines, including an evaluation of the range and number of batches of these medicines put into the stream of commerce in the Russian Federation and a comparison of the corresponding product specification files and quality standards. The  article presents a  set of criteria for planning the elaboration of monographs for the State Pharmacopoeia of the Russian Federation according to a risk-based approach, which is used in a variety of other fields.

Aim

Aim. The study aimed to develop a comprehensive multivariate risk-based system providing criteria for planning the  elaboration of monographs for the  State Pharmacopoeia of the Russian Federation.

Materials and methods

Materials and methods. This study focused on medicines for human use under a  range of international non-proprietary names. The  authors analysed entries in the Russian State Register of Medicines, data on the number of batches released to the pharmaceutical market, and product specification files and quality standards. The study was conducted using literature search, data analysis, and system-oriented methods.

Results

Results. According to the results, a multivariate risk-based analysis is needed for planning the elaboration of monographs for the State Pharmacopoeia of the Russian Federation and the subsequent prioritisation of therapeutic groups or individual medicines for their standardisation.

Conclusions

Conclusions. The  suggested risk-based system for planning the  elaboration of monographs for the  State Pharmacopoeia of the  Russian Federation includes the following criteria: the social significance of a medicinal product and its value for the  health care system; the  percentage of medicinal products not tested by the national regulatory authority at the level of active pharmaceutical ingredients; the substantial number of batches and the significant range of medicinal products and the  respective active pharmaceutical ingredients by different manufacturers present in the pharmaceutical market; and the analytical procedures and requirements established in product specification files and quality standards.

Государственная фармакопея Российской Федерациифармакопейные статьириск-ориентированный подходлекарственные средствалекарственные препаратынормативная документациягражданский оборотэкспертиза лекарственных средствState Pharmacopoeia of the Russian Federationpharmacopoeial monographsrisk-based approachmedicinesmedicinal productsproduct specification filequality standardpharmaceutical marketexpert evaluation of medicinesРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00052-23-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 121021800098-4)The study reported in this publication was carried out as part of publicly funded research project No. 056-00052-23-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. 121021800098-4).ReferencesСаканян ЕИ, Шемерянкина ТБ, Осипова ИГ, Каргина ТМ, Шишова ЛИ, Бармин АВ и др. Создание фармакопейных стандартов качества для Государственной фармакопеи Российской Федерации. Химико-фармацевтический журнал. 2017;51(2):40–5. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2017-51-2-40-45Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Osipova IG, Kargina TM, Shishova LI, Barmin AV, et al. Establishment of pharmacopoeial quality standards for the State Pharmacopoeia of the Russian Federation. Pharm Chem J. 2017;51(2):136–41. https://doi.org/10.1007/s11094-017-1572-9Олефир ЮВ, Саканян ЕИ, Лутцева АИ, Бабешина ЛГ, Шемерянкина ТБ. Апробация методов и методик фармакопейных статей в рамках программы стандартизации лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал. 2018;52(10):59–64. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2018-52-10-59-64Olefir YuV, Sakanyan EI, Luttseva AI, Babeshina LG, Shemeryankina TB. Validation of methods and procedures in pharmacopoeial monographs in the framework of drug standardization program. Pharm Chem J. 2019;52(10):873–7. https://doi.org/10.1007/s11094-019-1919-5Соколов АЮ, Кротов КС. Об общих принципах применения риск-ориентированного подхода в контрольно-надзорной деятельности. Вестник Саратовской государственной юридической академии. 2021;142(5):84–9.Sokolov AYu, Krotov KS. On the general principles of applying the risk-oriented approach in control and supervisory activity. Bulletin of Saratov State Law Academy. 2021;142(5):84–9 (In Russ.). https://doi.org/10.24412/2227-7315-2021-5-84-89Саканян ЕИ, Шемерянкина ТБ, Бармин АВ, Зайцев СА, Ярушок ТА. Фармацевтические субстанции. Требования Государственной фармакопеи к их стандартизации. Антибиотики и химиотерапия. 2017;62(5–6):63–7. EDN: ZRBNOTSakanyan EI, Shemeryankina TB, Barmin AV, Zaitsev SA, Yarushok TA. Pharmaceutical substances. Requirements of the State Pharmacopoeia for their standardization. Antibiotics and Chemotherapy. 2017;62(5–6):63–7 (In Russ.). EDN: ZRBNOTShaikh T, Gosar A, Sayyed H. Nitrosamine impurities in drug substances and drug products. J Adv Pharm Pract. 2020;2(1):48–57. https://doi.org/10.5281/zenodo.3629095Shaikh T, Gosar A, Sayyed H. Nitrosamine impurities in drug substances and drug products. J Adv Pharm Pract. 2020;2(1):48–57. https://doi.org/10.5281/zenodo.3629095Городецкая ГИ, Сокова ЕА, Муслимова ОВ, Александрова ТВ, Мазеркина ИА, Руднев СГ. Взаимозаменяемость препаратов левотироксина. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(1):33–40. EDN: YHPIGTGorodetskaya GI, Sokova EA, Muslimova OV, Aleksandrova TV, Mazerkina IA, Rudnev SG. Interchangeability of levothyroxine sodium tablets. Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2017;7(1):33–40 (In Russ.). EDN: YHPIGT

The authors declare that there are no conflicts of interest present.