vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)vedomostiregmed-51Research ArticleОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИGENERAL AND TOPICAL ARTICLESЭтические аспекты доклинических исследованийEthical implications of preclinical studiesТюренковИван НиколаевичTyurenkovI. N.fibfuv@mail.ruЛомкинаЕлена МихайловнаLomkinaE. M.elenalomkina@gmail.comКуркинДенис ВладимировичKurkinD. V.noemail@neicon.ruБакулинДмитрий АлександровичBakulinD. A.noemail@neicon.ruВолотоваЕлена ВладимировнаVolotovaE. V.noemail@neicon.ruГосударственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Волгоградский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияState Educational Institution of Higher Vocational Training Volgograd Medical University of the Ministry of Health of the Russian FederationRussian Federation201513022018033641Copyright © Тюренков И.Н., Ломкина Е.М., Куркин Д.В., Бакулин Д.А., Волотова Е.В., 20182018Тюренков И.Н., Ломкина Е.М., Куркин Д.В., Бакулин Д.А., Волотова Е.В.Tyurenkov I.N., Lomkina E.M., Kurkin D.V., Bakulin D.A., Volotova E.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/51

Эксперименты на животных фундаментальны для биомедицинских наук, поэтому разработка новых лекарственных препаратов всегда связана с проведением достаточно большого объема доклинических исследований на животных. Полученные данные позволяют прогнозировать эффективность и безопасность лекарственных средств для человека. Однако, в мире ежегодно в исследовательских, образовательных и производственных целях используется более 100 миллионов подопытных животных. Данный факт представляет широкий интерес с точки зрения правомерности и этичности использования такого большого количества животных объектов. В данной статье рассматривается актуальность проблемы необоснованно завышенного количества экспериментальных животных при проведении доклинических исследований лекарственных препаратов, а также возможные методы модернизации имеющихся методик определения острой и подострой токсичности лекарственных веществ с целью минимизации времени исследования, а также количества задействованных в нем живых особей. Также рассматривается проблема систематизации полученных экспериментальных данных и возможные пути ее стандартизации в соответствии с европейскими законодательными актами, регулирующими этически оправданное использование животных в эксперименте.

Animal experiments are fundamental for the biomedical science. The development of new drugs is always associated with a large number of preclinical experiments in animals. Experimental data make it possible to predict the drug efficacy and safety in humans. There are more than 100 million laboratory animals that are used by researchers every year worldwide. This fact raises a number of concerns regarding the legality and ethical appropriateness of using such a large number of animals. This article discusses the problem of using an unreasonably large number of experimental animals during preclinical drug studies, as well as potential ways of streamlining existing methods used for determining the acute and subacute toxicity of drugs in order to minimize the time of the study and the number of animals used. In addition, we review the problem of systematizing experimental data and potential ways of their standardization in line with the European legislation regulating ethically approved use of animals in experiments.

доклинические испытанияразработка и поиск новых лекарственных средствострая токсичностьэксперименты на животныхэтическое регулированиеpreclinical trialsdevelopment of new medicinesacute toxicityexperiments on animalsethical regulationReferencesХабриев Р.У. ред. Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ. 2-е изд., перераб. и доп. М.: Медицина; 2005. 832 с.Khabriev EN, ed. Manual on experimental (preclinical) study of new pharmacological substances. 2nd ed., rev. and add. Moscow: Medicine; 2005. 832 p. (in Russian)Курзанов А.Н. Биоэтические аспекты исследовательской и образовательной деятельности в медицинских НИИ и вузах. Фундаментальные исследования 2009; (2): 92-3.Kurzanov AN. Bioethical aspects of research and educational activities in medical research institutes and universities. Fundamental issled. 2009; (2): 92–3 (in Russian).Каркищенко Н.Н. Основы биомоделирования. М.: Изд-во ВПК; 2004. 607 с.Karkischenko NN. Basics biomodeling. Moscow: Izd-vo VPK; 2004. 607 p. (in Russian)Каркищенко Н.Н. Альтернативы биомедицины. Т. 1. Основы биомедицины и фармакомоделирования. М.: Изд-во ВПК; 2007. 320 с.Karkischenko NN. Alternatives to biomedicine. Vol. 1. Fundamentals of biomedical and pharmacological modeling. Moscow: Izd-vo VPK; 2007. 320 p. (in Russian).Каркищенко Н.Н., ред. Лабораторные животные. Положение и руководство. М.: Изд-во ВПК; 2003. 138 с.Karkischenko NN., ed. Laboratory animals. Regulations and guidance. Moscow: Izd-vo VPK; 2003. 138 p. (in Russian).Festing M.F.W. Good experimental design and statistics can save animals, but how can it be promoted? ATLA 2004; 32 (suppl. 1A): 133-6.Festing MFW. Good experimental design and statistics can save animals, but how can it be promoted? ATLA 2004; 32 (suppl. 1A): 133–6.Каркищенко Н.Н. Классические и альтернативные модели в лекарственной токсикологии. Биомедицина. 2006 (4): 5-23.Karkischenko NN. Classic and alternative models of drug toxicology. Biomed. 2006 (4): 5–23. (in Russian)OECD. OECD Guidelines for the Testing of Chemicals: Acute Oral Toxicity -Fixed Dose Procedure,. Paris, France: Organization for Economic Cooperation and Development; 2001. P. 115-36.OECD. OECD Guidelines for the Testing of Chemicals: Acute Oral Toxicity – Fixed Dose Procedure. Paris, France: Organization for Economic Cooperation and Development; 2001. P. 115–136.OECD. OECD Guidelines for the Testing of Chemicals No.: Acute Toxic Class Method. Paris, France: Organization for Economic Cooperation and Development; 2001. P. 423.OECD. OECD Guidelines for the Testing of Chemicals No.: Acute Toxic Class Method. Paris, France: Organization for Economic Cooperation and Development; 2001. P. 423.OECD. OECD Guidelines for the Testing of Chemicals: Acute Oral Toxicity -Up-and-Down Procedure. Paris, France: Organization for Economic Cooperation and Development; 2001. P. 425.OECD. OECD Guidelines for the Testing of Chemicals: Acute Oral Toxicity – Up- and-Down Procedure. Paris, France: Organization for Economic Cooperation and Development; 2001. P. 425.Петров В.И., Седова Н.Н. Практическая биоэтика: этические комитеты в России: монография науч. изд. М.: Триумф; 2002. 192 с.Petrov VI, Sedov NN. Practical bioethics: ethical committees in Russia: monograf. nauch. izd. Moscow: Triumf; 2002. 192 p. (in Russian).Singh D., Gawande D., Singh T., Poroikov V., Goel R.K. Revealing pharmacodynamics of medicinal plants using in silico approach: A case study with wet lab validation. Comp Biol Med. 2014; 47 (1): 1-6.Singh D, Gawande D, Singh T, Poroikov V, Goel RK. Revealing pharmacodynamics of medicinal plants using in silico approach: A case study with wet lab validation. Comp Biol Med. 2014; 47 (1): 1–6.Фильц О.А., Поройков В.В. Конструирование молекул с заданными свойствами с использованием библиотек структурных фрагментов. Успехи химии 2012; 81 (2): 158-74.Filz OA, Poroikov VV. Construction of molecules with desired properties using libraries of structural fragments. Uspechi chimii 2012; 81 (2): 158–74 (in Russian).Ибрагимова К.Д., Яковлев Д.С., Васильев П.М. Анализ in silico возможностей поиска селективных лигандов пуриновых рецепторов. Вестник Волгоградского государственного медицинского университета 2014; (5): 47-8.Ibragimova KD, Yakovlev DS, Vasilyev PM. Analysis of the in silico search capabilities purine receptor selective ligands. Vestn Volgograd gos med univer. 2014; (5): 47–8 (in Russian).Васильев П.М., Спасов А.А., Ленская К.В., Поройков В.В., Филимонов Д.А., Анисимова В.А. Планирование in silico скрининга и экспериментальное изучение гипогликемических производных циклических гуанидинов. Кубанский науч мед вестн. 2014; 6 (148): 11-5.Vasilyev PM, Spasov AA, Lenskaya KV, Poroikov VV, Filimonov DA, Anisimov VA. Planning in silico screening and experimental study of cyclic guanidine derivatives hypoglycemic. Kubansk nauch med vestn. 2014; 6 (148): 11–5 (in Russian).Thomsen R., Christensen M. MolDock: a new technique for high-accuracy molecular docking. J Med Chem. 2006; 49 (11): 3315-21Thomsen R, Christensen M. MolDock: a new technique for high-accuracy molecular docking. J Med Chem. 2006; 49 (11): 3315–21.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.