Матвеева Оксана Анатольевна, начальник Управления № 3 по качеству лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Oksana A. Matveeva, Head of Division No. 3 for Medicinal Products Quality of the Centre for Evaluation and Control of Medicinal Products
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Органические растворители, которые используются или образуются в процессе производства фармацевтических субстанций, в зависимости от класса токсичности могут представлять опасность для здоровья человека, в связи с чем они подлежат обязательному контролю с установлением предельных норм содержания. Приведены требования и подходы к оценке и установлению предельного содержания органических растворителей в фармацевтических субстанциях, что позволит заявителям определить необходимость нормирования содержания остаточных органических растворителей и включения соответствующего показателя в нормативную документацию или спецификацию либо представления обоснования отсутствия данного показателя для обеспечения безопасности лекарственных средств.
Depending on the class of toxicity, organic solvents used or formed during the production of active substances may pose risks to human health. Therefore, residual Depending on the class of toxicity, organic solvents used or formed during the proorganic solvents must be controlled, and limits for their content must be established. The article covers requirements and approaches to the assessment and establishment of maximum permissible quantities of residual organic solvents in active substances. This will help applicants decide on the need to either include the residual solvent control into product specification files or justify its absence in order to ensure the safety of medicines.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.