vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2022-12-467vedomostiregmed-484Research ArticleРегистрация лекарственных средств по процедуре ЕАЭСRegistration of medicines under the EAEU procedureПодготовка Модуля 1 регистрационного досье на лекарственное средство по процедуре ЕАЭСPreparation of Module 1 of the Registration Dossier According to the EAEU Procedurehttps://orcid.org/0009-0008-5452-9758РычихинаЕ. М.RychikhinaE. M.

 Рычихина Екатерина Михайловна, канд. биол. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

 Ekaterina M. Rychikhina, Cand. Sci. (Biol.).

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

richikhina@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202213072022123341347Copyright © Рычихина Е.М., 20222022Рычихина Е.М.Rychikhina E.M.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/484

Законодательство Евразийского экономического союза (ЕАЭС) содержит все необходимые требования и инструменты для реализации единого подхода к подготовке Модуля 1 электронного регистрационного досье в формате общего технического документа для государств признания, однако в разных государствах-членах подходы и рекомендации заявителю отличаются. Это создает значительную неопределенность и увеличивает нагрузку на заявителей при проведении регистрационных процедур. Разработка проекта руководства по подготовке Модуля 1 для государств признания позволит устранить значительное «серое пятно» в нормативной правовой базе ЕАЭС, поскольку в настоящее время регуляторные органы государств — членов ЕАЭС не имеют единой позиции по вопросу предоставления страноспецифичных документов. Наиболее успешным опытом правоприменения в этом вопросе представителями фармацевтической отрасли признан опыт Российской Федерации, и именно его предлагается транслировать на общий рынок ЕАЭС.

The legislation of the Eurasian Economic Union (EAEU) includes all the necessary requirements and tools to implement a unified approach to preparing Module 1 of the electronic Common Technical Document (eCTD) for the concerned member states (CMSs). However, the approaches to the matter and the recommendations provided to applicants differ across member states. This causes significant ambiguity and imposes an excessive burden on the applicants. Drafting of a guideline on preparation of eCTD Module 1 for the CMSs will allow for tackling this important grey area in the EAEU regulatory framework, as regulatory authorities are lacking consensus on country-specific submissions. Currently, pharmaceutical industry stakeholders consider the Russian experience of implementing the legislation in question the most successful, so it is proposed to convey this experience to the common market of the EAEU.

регистрационное досьеМодуль 1лекарственные средствагосударства признаниястраноспецифичные документыregistration dossierModule 1medicinesconcerned member statecountry-specific documentsReferences

The authors declare that there are no conflicts of interest present.