vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2022-12-2-214-221vedomostiregmed-471Research ArticleПравовые аспекты экспертизы и регистрации лекарственных средствLEGAL ASPECTS OF MEDICINES EVALUATION AND REGISTRATIONОсобые меры в области процедуры регистрации лекарственных средств в условиях введения в отношении Российской Федерации экономических ограниченийSpecial Provisions for the Medicines Registration Procedure in Response to Economic Restrictions Imposed on the Russian Federationhttps://orcid.org/0009-0008-5452-9758РычихинаЕ. М.RychikhinaE. M.

Рычихина Екатерина Михайловна, канд. биол. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

 

Ekaterina M. Rychikhina, Cand. Sci. (Biol.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

 

richikhina@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202217062022122214221Copyright © Рычихина Е.М., 20222022Рычихина Е.М.Rychikhina E.M.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/471

Введение в 2022 году ограничительных мер экономического характера в отношении Российской Федерации потенциально создает угрозу нехватки или отсутствия ряда лекарственных средств, востребованных отечественным здравоохранением. В статье описаны законодательные меры, принимаемые на уровне правительства Российской Федерации, направленные на недопущение дефектуры лекарственных препаратов, в частности, рассмотрены особые требования к проведению экспертизы и регистрации лекарственных средств, в отношении которых возможен риск дефектуры. Особое внимание уделено срокам проведения экспертизы лекарственных средств и регистрационных процедур.

The economic sanctions imposed on the Russian Federation in 2022 create a potential risk of shortages or absence of a range of medicines demanded by the Russian healthcare system. The article describes the legislative measures by the Russian Government aimed at prevention of inventory shortages of medicinal products and, in particular, the special requirements to expert evaluation and registration of the medicines that could be affected by the risk. The article pays special attention to the time frames of assessment and registration procedures.

дефектура лекарственных препаратоврегистрация лекарственных средствэкспертиза лекарственных средствmedicinal product shortagesregistration of medicinesevaluation of medicinesReferences

The authors declare that there are no conflicts of interest present.