vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2022-12-2-222-226vedomostiregmed-465Research ArticleРегистрация лекарственных средств по процедуре ЕАЭСRegistration of medicines under the EAEU procedureАнализ основных изменений в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в рамках Евразийского экономического союзаAnalysis of the Main Changes in Assessment and Approval of Medicines for Human Use in the Eurasian Economic Unionhttps://orcid.org/0000-0002-3097-4776НефидоваО. Г.NefidovaО. G.

Нефидова Ольга Георгиевна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051Трубецкая ул., д. 8, cтр. 2, Москва, 119991

Olga G. Nefidova

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 1270518/2 Trubetskaya St., Moscow 119991

NefidovaOG@minzdrav.gov.ruhttps://orcid.org/0000-0001-7548-8395БабаскинД. В.BabaskinD. V.

Бабаскин Дмитрий Владимирович, доктор медицинских наук, доцент

ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2, Москва, 119991

Dmitry V. Babaskin, Dr. Sci. (Med.), Associate Professor

8/2 Trubetskaya St., Moscow 119991

babaskind@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0002-8521-0984СазоновА. Д.SazonovA. D.

Сазонов Алексей Дмитриевич

Рахмановский пер., д. 3, ГСП-4, Москва, 127994

Aleksey D. Sazonov

3 Rakhmanovsky Ln., GSP-4, Moscow 127994

SazonovAD@minzdrav.gov.ruhttps://orcid.org/0000-0002-0807-6953КамалетдиноваА. А.KamaletdinovaA. A.

Камалетдинова Айсылу Абраровна

Рахмановский пер., д. 3, ГСП-4, Москва, 127994

Aisylu A. Kamaletdinova

3 Rakhmanovsky Ln., GSP-4, Moscow 127994

KamaletdinovaAA@minzdrav.gov.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский университет)РоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products; I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)Russian FederationФедеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский университет)РоссияI.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)Russian FederationМинистерство здравоохранения Российской ФедерацииРоссияMinistry of Health of the Russian FederationRussian Federation202214062022122222226Copyright © Нефидова О.Г., Бабаскин Д.В., Сазонов А.Д., Камалетдинова А.А., 20222022Нефидова О.Г., Бабаскин Д.В., Сазонов А.Д., Камалетдинова А.А.Nefidova О.G., Babaskin D.V., Sazonov A.D., Kamaletdinova A.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/465

Статья посвящена комплексному анализу основных изменений в Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Наличие регулирующих процедур, отраженных в законодательстве, — достаточно значимый системный аспект, который позволяет установить общие требования оборота лекарственных препаратов на территории ЕАЭС и обеспечить возможность единого регулирования данных вопросов в рамках национальных экономик государств-членов.

The article presents a comprehensive analysis of the main changes to the Rules of marketing authorisation and assessment of medicinal products for human use in the Eurasian Economic Union (EAEU). The reflection of regulatory procedures in the legislation is quite a significant systemic feature that makes it possible to establish common requirements for the medicines present in the EAEU and to ensure the possibility of unified regulation of the matter within the national economies of the member states.

 

Евразийский экономический союз (ЕАЭС)регистрация лекарственных средствэкспертиза лекарственных средствобращение лекарственных средствизменения в правилах регистрации лекарственных средствEurasian Economic Union (EAEU)registration of medicinesevaluation of medicinescirculation of medicineschanges in medicines registration requirementsReferencesПопов АЮ. Основные направления повышения эффективности регулирования обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Юридическая наука. 2022;1:63–7.Popov AYu. The main directions of improving the efficiency of regulating the circulation of medical devices within the EAEU. Yuridicheskaya nauka = Legal Science. 2022;1:63–7 (In Russ.)Аристов АВ, Аристов ЮИ, Ганускус АП. Обращение незарегистрированных лекарственных препаратов в Российской Федерации: актуальные проблемы социального обеспечения отдельных категорий граждан. Ceteris Paribus. 2022;3)16–23.Aristov AV, Aristov YuI, Ganuskus AP. Circulation of unregistered medicines in the Russian Federation: actual problems of social security of certain categories of citizens. Ceteris Paribus = Ceteris Paribus. 2022;3:16–23 (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.