Гунар Ольга Викторовна, начальник лаборатории микробиологии, д-р фарм. наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Olga V. Gunar, Head of the Microbiology Laboratory, Dr. Sci. (Pharm.)
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Представлены материалы, касающиеся учета и интерпретации результатов микробиологического анализа качества лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации и Фармакопеи Евразийского экономического союза. На примерах показано использование правил учета результатов и расчета количества аэробных микроорганизмов и микроскопических грибов на агаризованной питательной среде в чашках Петри и на мембранных фильтрах. Обсуждаются возможности и перспективы использования различных методов посева образцов и применения расчетных коэффициентов при интерпретации результатов. Рассмотрены подходы к повторному микробиологическому испытанию лекарственных средств в случае первичного выявления несоответствия, которое требует подтверждения для получения достоверного результата.
The article presents materials on processing and interpretation of the results of microbiological analysis of the quality of medicines in accordance with the State Pharmacopoeia of the Russian Federation and the Pharmacopoeia of the Eurasian Economic Union. It exemplifies the use of the rules for processing test results and counting aerobic microorganisms and microscopic fungi on agar culture media in Petri dishes and on membrane filters. The author discusses the possibility of and prospects for applying various sample inoculation methods, as well as using calculation factors when interpreting their results. The text covers approaches to repeating microbiological testing of medicines to verify the reliability of a non-compliant first result.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.