Герберт Шмидт - Ph. D.
авеню Аппиа, д.20, г. Женева, 27 (1211)
Herbert Schmidt - Ph. D.
20, avenue Appia, 1211 Geneva 27
Жаклин Сойер
авеню Аппиа, д.20, г. Женева, 27 (1211)
Jacqueline Sawyer
20, avenue Appia, 1211 Geneva 27
Каутер Зриби - Ph. D., Фармацевтический факультет .
ул. Авиценны, д. 1, г. Монастир, 5000
Kaouther Zribi - Ph. D., Faculty of Pharmacy.
1, Ibn Sina Street, 5000 Monastir
Реммельт ван дер Верф - Ph. D.
аллея Кастнер, д.7, г. Страсбург, CS 30026, F-67081
Remmelt van der Werf - Ph. D.
7, allée Kastner, CS 30026, F-67081 Strasbourg
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) занимается разработкой и распространением международных стандартов для лекарственных средств, чтобы обеспечить всеобщий доступ к гарантированно качественным препаратам и оградить пациентов от недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Международная фармакопея — один из важнейших результатов работы ВОЗ в этой области. В статье рассмотрены основные направления деятельности Международной фармакопеи, порядок подбора текстов для включения в издание или их пересмотра, участие в борьбе с COVID-19 и сотрудничество с другими фармакопеями. Фармакопеи предлагают общедоступные стандарты (в виде текстов с требованиями и стандартных образцов), позволяющие обеспечить качество лекарственных средств за счет нормирования показателей, наиболее важных для безопасности и эффективности. Фармакопейные стандарты представлены методами анализа подлинности, чистоты и состава лекарственных средств, критериями приемлемости получаемых результатов, а также информацией о хранении, маркировке и производстве лекарственных средств. Наличие фармакопейных монографий существенно упрощает разработку воспроизведенных лекарственных средств согласно заданным минимальным стандартам качества, которым должен соответствовать препарат, чтобы можно было считать его сопоставимым с оригинальным препаратом (или несколькими) по безопасности, качеству и эффективности. Особенность Международной фармакопеи состоит в том, что основные усилия прикладываются к созданию монографий, актуальных для стран с низким и средним уровнем дохода, где может быть недостаточно ресурсов для разработки собственных фармакопей. В условиях глобализации лекарственные препараты, медицинские изделия и косметические средства часто импортируют из стран с разными стандартами регулирования и требованиями к медицинской продукции. При реагировании на чрезвычайные ситуации глобального характера в области общественного здравоохранения, такие как пандемия COVID-19, требуется оперативно проверять качество лекарственных средств и как можно быстрее с учетом интересов всех сторон обеспечить населению доступ к ним, что делает Международную фармакопею крайне необходимой.
The World Health Organisation develops and promotes international standards for pharmaceutical products, in support of efforts to increase access to quality-assured medicines for all, and to safeguard patients from substandard and falsified medicines. The International Pharmacopoeia is a key output of this work. Its focus, processes to establish texts for inclusion or revision, response to COVID-19 and the collaboration with other Pharmacopoeias shall be discussed in this review. Pharmacopoeias provide public standards (written norms as well as physical reference standards), which ensure the quality of medicines by defining the attributes that are essential to their safety and efficacy. They consist of analytical methods to test for the identity, purity and content of pharmaceutical products, together with acceptance criteria to evaluate test results, and information about storage, labelling and production. Pharmacopoeias greatly facilitate the development of multi-source medicines (generics) by defining minimum quality standards that a group of medicines must meet in order to be considered of commensurate safety, quality and effectiveness as the originator product(s). The added value of The International Pharmacopoeia lies in its focus on monographs of particular relevance to lowand middle-income countries which may not have sufficient resources to develop national pharmacopoeias. In a globalised world, where medicines and health products are frequently sourced from several countries with differing regulatory standards and requirements, and when the response to Public Health Emergencies of International Concern, like the COVID-19 pandemic, necessitates swift and equitable access to urgently needed quality-assured therapeutics, such a resource is indispensable.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.