В настоящих рекомендациях отражены особенности лабораторной экспертизы и экспертизы нормативной документации. Рекомендации содержат информацию об основных принципах изложения методик оценки качества. Приведена общая схема изложения разделов нормативной документации с подробным описанием структуры подразделов, рассмотрены особенности изложения методик оценки физико-химических показателей качества иммунобиологических лекарственных препаратов, указаны типичные ошибки, допускаемые при составлении нормативной документации.
These recommendations present the specifics of laboratory testing and examination of regulatory documents. The recommendations include information about the basic principles of presentation of the quality assessment methods. The paper demonstrates the following: a general presentation scheme of regulatory documents sections with a detailed description of subsections structure, the peculiarities of presentation of the methods for evaluation of physicochemical quality characteristics of immunobiologicals and the typical mistakes made in the process of drafting regulatory documents.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.