Гунар Ольга Викторовна, начальник лаборатории микробиологии, д-р фарм. наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Olga V. Gunar, Head of the Microbiology Laboratory, Dr. Sci. (Pharm.)
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Предложены рекомендации к изложению методик оценки качества лекарственных средств по показателям «Стерильность» и «Микробиологическая чистота» согласно требованиям Государственной фармакопеи Российской Федерации и Фармакопеи Евразийского экономического союза. Указанные показатели качества обязательно должны присутствовать в нормативной документации (НД) и спецификации любого лекарственного препарата (ЛП). Рассмотрены особенности составления соответствующих разделов НД. Необходимо привести и обосновать требования к качеству, ссылку на рекомендуемую методику испытания или ее описание, указать отличия от стандартной методики. Стандартизация подхода к контролю микробиологического качества ЛП позволит безошибочно выполнять испытания, получать достоверный результат и обеспечивать безопасность применения ЛП пациентами.
The paper presents recommendations on describing analytical procedures for evaluation of medicinal products in terms of sterility and microbiological quality in accordance with the State Pharmacopoeia of the Russian Federation and the Pharmacopoeia of the EAEU. These quality attributes should be covered in Product specification files for any medicinal product. The paper describes specific considerations for preparation of the corresponding sections of the Russian or EAEU Product specification files. It is necessary to provide and justify quality requirements, refer to or describe the recommended analytical procedure and indicate differences, if any, from the standard one. Standardisation of the approach to microbiological quality control of medicinal products will allow analysts to accurately perform the tests, get reliable results and ensure the safety of medicinal products.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.