vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2022-12-1-79-89vedomostiregmed-426Research ArticleНоменклатура и классификация лекарственных средствNOMENCLATURE AND CLASSIFICATION OF MEDICINESАнализ ассортимента лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской ФедерацииAnalysis of the Medicinal Products for Human Use Authorised in the Russian Federationhttps://orcid.org/0000-0001-8353-7863КосенкоВ. В.KosenkoV. V.

Косенко Валентина Владимировна, кандидат фармацевтических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Valentina V. Kosenko, Cand. Sci. (Pharm.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

kosenko@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-9080-332XЯгудинаР. И.YagudinaR. I.

Ягудина Роза Исмаиловна, доктор фармацевтических наук, профессор

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Roza I. Yagudina, Dr. Sci. (Pharm.), Professor

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

yagudina@expmed.ruЛедневО. А.LednevO. A.

Леднев Олег Андреевич

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

SPIN-код РИНЦ: 9918-4729

Oleg A. Lednev

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

SPIN-код РИНЦ: 9918-4729 

 

lednev@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-6896-2842СерпикВ. Г.SerpikV. G.

Серпик Вячеслав Геннадьевич, кандидат фармацевтических наук, доцент

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Vyacheslav G. Serpik, Cand. Sci. (Pharm.), Associate Professor

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

serpik@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation2022280220221217989Copyright © Косенко В.В., Ягудина Р.И., Леднев О.А., Серпик В.Г., 20222022Косенко В.В., Ягудина Р.И., Леднев О.А., Серпик В.Г.Kosenko V.V., Yagudina R.I., Lednev O.A., Serpik V.G.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/426

Ассортимент лекарственных средств с каждым годом расширяется.

Цель работы

Цель работы: анализ ассортимента лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации.

Материалы и методы

Материалы и методы: анализ проведен на основе данных государственного реестра лекарственных средств по состоянию на июнь 2021 г. и действующих нормативных правовых актов, регламентирующих номенклатуру лекарственных средств.

Результаты

Результаты: представлены результаты анализа ассортимента зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств по следующим параметрам: международные непатентованные наименования, торговые наименования, группы анатомо-терапевтической химической классификации, лекарственные формы, пути введения, первичная и вторичная упаковка, условия хранения, сроки годности. Проведенный нами анализ показал, что ассортимент лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации, насчитывает более 19 тыс. позиций, большинство из которых произведено в Российской Федерации. Преобладают противомикробные лекарственные препараты для системного использования, препараты для лечения заболеваний нервной и сердечнососудистой систем. Наиболее распространенными лекарственными формами являются таблетки, первичной упаковкой — флаконы. Среди режимов хранения превалируют температурные интервалы 15–25 и 2–8 °C. Около половины всех включенных в реестр лекарственных средств имеют срок годности 3 года.

Выводы

Выводы: представленная в статье информация может быть учтена при унификации подходов к ведению государственного реестра лекарственных средств, в том числе в процессе создания соответствующих справочников, а также использована разработчиками и производителями лекарственных средств при подготовке к экспертизе и регистрации лекарственных препаратов и формировании регистрационных досье.

The available range of medicinal products is growing every year.

The aim of the study was to analyse the range of medicines authorised in the Russian Federation.

Materials and methods

Materials and methods: the analysis covered the data presented in the State Register of Medicines (as of June 2021) and the current regulations specifying the range of medicines.

Results

Results: this article presents the results of analysis of medicines authorised in the Russian Federation, in terms of the following parameters: international non-proprietary names, trade names, groups according to the Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, dosage forms, routes of administration, primary and secondary packaging, storage conditions, and shelf life. The analysis demonstrated that there are over 19 thousand medicines authorised in the Russian Federation, most of which are produced in Russia. The largest groups of medicines are antimicrobial products for systemic use, medicines for the treatment of nervous system and cardiovascular system disorders. The most common dosage form is tablets, and the most common primary packaging is vials. The most frequent storage temperature requirements are 15–25 and 2–8 °C. About half of all medicines have the shelf life of 3 years.

Conclusions

Conclusions: the data presented in this article can be used for unification of approaches to maintaining the State Register of Medicines, elaboration of reference books, and will be useful for medicine developers and manufacturers when planning and preparing regulatory submissions.

ассортимент лекарственных средствгосударственный реестр лекарственных средствмеждународное непатентованное наименованиеторговое наименованиелекарственная формапервичная упаковкавторичная упаковкаусловия хранениясроки годностиrange of medicinesState Register of Medicinesinternational non-proprietary nametrade namedosage formprimary packagingsecondary packagingstorage conditionsshelf lifeReferencesПетухова ЕП, Белоусов ЕА, Киселева ВА, Карасев ММ, Белоусова ОВ. Исследование ассортимента лекарственных средств по фармакологическим группам. Известия ГГТУ. Медицина, фармация. 2020;4:241–2.Petukhova EP, Belousov EA, Kiseleva VA, Karasev MM, Belousova OV. Study of the range of drugs by pharmacological groups. Izvestiya GGTU. Meditsina, farmatsiya = Izvestiya GSTU. Medicine, pharmacy. 2020;4:241–2 (In Russ.)Дремова НБ, Афанасьева ТГ. Основные тенденции развития ассортимента лекарственных растительных препаратов. В кн.: Актуальные проблемы фармацевтической науки и практики. Владикавказ; 2014. С. 154–7.Dremova NB, Afanasyeva TG. The major trends of development of medical herbal medicines assortment. In: Actual problems of pharmaceutical science and practice. Vladikavkaz; 2014. P. 154–7 (In Russ.)Хаджиева ЗД, Алейникова НС. Анализ номенклатуры готовых лекарственных средств для наружного применения. Успехи современной науки и образования. 2017;9(4):156–60.Khadzhieva ZD, Aleynikova NS. Analysis of nomenclature of ready medicines for external application. Uspekhi sovremennoy nauki i obrazovaniya = Success of Modern Science and Education. 2017;9(4):156–60 (In Russ.)Саенко АЮ, Попова ЕА, Куль ИЯ, Петров АЮ. Маркетинговое исследование суппозиториев, включенных в государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации. Ремедиум. 2018;(3):29–32.Saenko AYu, Popova EA, Kul IYa, Petrov AYu. Marketing study of suppositories included in the State Register of medicinal products of the Russian Federation. Remedium = Remedium. 2018;(3):29–32 (In Russ.)Кричковська АМ, Пузанова IП, Громовик БП, Стасевич МВ, Журахивська ЛР, Хоменко IМ, Новiков ВП. Ретроспективний моніторинг змін термінів придатності основних лікарських засобів. Український біофармацевтичний журнал. 2012;1–2:18– 21.Krychkovska AM, Puzanova IP, Gromovyk BP, Stasevych MV, Zhurakhivska LR, Khomenko IM, Novikov VP. Retrospective monitoring of changes of expiration dates of basic drugs. Ukrains’kiy biofarmatsevtichny zhurnal = Ukrainian Biopharmaceutical Journal. 2012;1–2:18–21 (In Ukrainian)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.