Ваганова Ольга Александровна, кандидат фармацевтических наук, начальник лаборатории биотехнологических препаратов
Olga A. Vaganova, Candidate of Pharmaceutical Sciences, Head of the Laboratory of Biotechnological Products
При составлении нормативной документации на субстанции и лекарственные препараты на лекарственные средства белковой природы (субстанции и лекарственные препараты следующих групп: моноклональные антитела, филграстимы, эритропоэтины) обязательным требованием является включение показателя «Подлинность. Пептидное картирование». Экспертом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России представлены рекомендации по пошаговому изложению методики, что позволит заявителям унифицировать проекты нормативной документации на отечественные и зарубежные лекарственные средства, позволит минимизировать или исключить дополнительные запросы экспертов, будет способствовать своевременному выводу препаратов в гражданский оборот.
‘Identification. Peptide mapping’ is a necessary part of manufacturers’ product specification files for therapeutic proteins (active ingredients and final products of monoclonal antibodies, filgrastims, erythropoietins). The expert of the Federal State Budgetary Institution “Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products” of the Ministry of Health of the Russian Federation provides recommendations for a step-by-step presentation of the test procedure, which will allow applicants to align product specification files for Russian- and foreign-produced medicinal products, help experts to minimise or eliminate the need to request additional information from applicants, and will contribute to timely batch release of medicinal products.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.