Губенкo Анна Игoревна, канд. мед. наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Anna I. Gubenko, Cand. Sci. (Med.)
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation
Шукшина Галина Викторовна
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Galina V. Shukshina
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation
Муравьева Анна Ивановна
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Anna I. Muravieva
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation
Уварова Наталия Евгеньевна
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Natalia E. Uvarova
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation
Актуальность. Последствия вспышек эпидемий гриппа, связанных с высококонтагиозным характером инфекции, а также ограничения существующих методов лечения и возникновение лекарственной резистентности обуславливают актуальность разработки новых лекарственных препаратов для лечения этого заболевания. Надлежащее планирование программы и проведение клинических исследований, гарантирующих получение корректных данных об эффективности и безопасности разрабатываемых препаратов, обеспечивается соблюдением рекомендаций регуляторных органов. На данный момент в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе отсутствуют документы, содержащие рекомендации по проведению клинических исследований противогриппозных препаратов. Существует потребность в разработке отечественного руководства, отражающего порядок проведения клинических исследований, а также регламентирующего необходимый объем данных, которые должны быть представлены при регистрации новых противогриппозных препаратов.
Цель. Изучение основных возможных регуляторных подходов к планированию программ клинических исследований лекарственных препаратов для лечения гриппа.
Обсуждение. Особое внимание уделено клиническим исследованиям III фазы как основным исследованиям, подтверждающим эффективность и безопасность препарата. Описана стратегия клинических исследований препарата, требования к объему и качеству данных по эффективности и безопасности. Материал подготовлен на основе действующих рекомендаций к планированию и разработке лекарственных средств в Российской Федерации, руководства по экспертизе лекарственных средств и рекомендаций Управления по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США.
Выводы. В результате проведенного анализа показана необходимость разработки отечественных рекомендаций по проведению клинических исследований препаратов для лечения гриппа с учетом специфики юридических норм и традиций российской клинической практики. Разработка таких рекомендаций приведет к ускорению ввода в практику новых эффективных препаратов против гриппа.
Scientific relevance. The development of new medicinal products to treat influenza is motivated by the limitations of existing treatment options, the emergence of drug resistance, and the health consequences of influenza epidemics associated with the highly contagious nature of the virus. Proper planning and implementation of clinical programmes providing reliable data on the efficacy and safety of medicinal products under development requires adherence to recommendations of the regulatory authorities. At the moment, the Russian Federation, the Eurasian Economic Union, and the European Union lack documented recommendations on conducting clinical trials of anti-influenza medicines. There is a need in national guidelines that will reflect the procedure for conducting clinical trials and establish the required amount of data to be submitted with marketing applications for new anti-influenza products.
Aim. The study was aimed to analyse possible regulatory approaches to planning clinical development programmes for anti-influenza medicinal products.
Discussion. The article pays particular attention to phase III studies, as the main studies confirming efficacy and safety. The authors described a clinical development strategy and the requirements for the volume and quality of efficacy and safety data. This article is based on the current Russian recommendations for the design and development of medicinal products and guidelines on their evaluation, as well as the recommendations by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Conclusions. The analysis results demonstrate the necessity for elaborating Russian recommendations for clinical studies of medicinal products for the treatment of influenza that will take into account the national legislation and clinical development practices. Such recommendations will streamline the implementation of new effective anti-influenza medicinal products.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.