В статье представлена история создания и развития контрольно-разрешительной системы оценки, регистрации и обращения лекарственных средств. Необходимость создания для этих целей специального государственного учреждения была реализована организацией в 1990 году Всесоюзного научного центра экспертизы лекарственных средств (в 1992 году переименованного в Российский государственный центр экспертизы лекарств). Этот центр обеспечивал экспертную оценку материалов на новые лекарственные препараты, организовывал и мониторировал клинические испытания, рассматривал их результаты, готовил рекомендации по регистрации и медицинскому применению новых лекарств, а также выполнял функции Федерального центра по изучению побочных действий лекарственных средств. Российский государственный центр экспертизы лекарств явился основой функционирующего в настоящее время ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».
The article describes the landmarks of control and licensing system development for the purpose of drug evaluation, marketing authorization and circulation in Russia. The need for the development of a state institution for performing expert evaluation of medicines was satisfied in 1990 by the establishment of the All-Soviet Union Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicines (renamed in 1992 as the Russian State Centre for Expert Evaluation of Medicines - RSCEEM). The activities of the Centre included expert evaluation of all documents for new pharmaceutical products; organization and monitoring of clinical trials, as well as the assessment of their results; development of the recommendations regarding marketing authorization and medical use of new medicines. It also exercised the functions of the Federal Centre for Adverse Drug Reaction Study. RSCEEM became a basis for modern currently functioning Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products».
The authors declare that there are no conflicts of interest present.