vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2022-12-388vedomostiregmed-388Research ArticleСТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВSTANDARDISATION OF MEDICINESГомеопатические лекарственные средства гамамелиса виргинского: лекарственные формы и стандартизацияHomoeopathic Medicines of Virginian Witch Hazel: Dosage Forms and Standardisationhttps://orcid.org/0000-0001-8421-197XТерёшинаН. С.TeryoshinaN. S.

Терёшина Наталья Сергеевна - доктор фармацевтических наук, старший научный сотрудник.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Natalia S. Teryoshina - Dr. Sci. (Pharm.), Senior Research Associate.

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

tereshina@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-8220-1054ЛякинаМ. Н.LyakinaM. N.

Лякина Марина Николаевна - доктор фармацевтических наук, старший научный сотрудник.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Marina N. Lyakina - Dr. Sci. (Pharm.), Senior Research Associate.

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Ljakina@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0003-1289-4307НаумоваО. А.NaumovaO. A.

Наумова Ольга Анатольевна - кандидат фармацевтических наук.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Olga A. Naumova - Cand. Sci. (Pharm.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

naumovaoa@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202326062023132134145Copyright © Терёшина Н.С., Лякина М.Н., Наумова О.А., 20232023Терёшина Н.С., Лякина М.Н., Наумова О.А.Teryoshina N.S., Lyakina M.N., Naumova O.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/388

Анализ нормативной документации на гомеопатические лекарственные препараты на основе гамамелиса виргинского показал, что требуется изменение подходов к оценке качества таких препаратов и унификация методик по таким показателям, как «Подлинность», «Количественное определение».

Цель работы

Цель работы: определение подходов к оценке показателей «Подлинность» и «Количественное определение» в настойках гомеопатических матричных из листьев и коры гамамелиса виргинского и лекарственных препаратах на их основе.

Материалы и методы

Материалы и методы: с целью подбора методик оценки качества лекарственных средств анализировали данные научной литературы, отечественной и зарубежных фармакопей и нормативной документации на гомеопатические лекарственные средства на основе гамамелиса виргинского. Подобранные методики, основанные на применении методов тонкослойной хроматографии, спектрофотометрии, качественного анализа, титриметрии, апробировали на образцах настоек гомеопатических матричных из листьев и коры гамамелиса виргинского, а также гомеопатических лекарственных препаратов в различных лекарственных формах.

Результаты

Результаты: предложены методики установления подлинности и количественного определения для фармацевтических субстанций и гомеопатических лекарственных препаратов. Подготовлены проекты фармакопейных статей «Гамамелис виргиниана е фолиис (Гамамелис, Фолиум) — Hamamelis virginiana e foliis (Hamamelis, Folium) настойка гомеопатическая матричная», «Гамамелис виргиниана (Гамамелис) — Hamamelis virginiana (Hamamelis) настойка гомеопатическая матричная». Унифицированные методики включены в проекты ФС на гомеопатические лекарственные препараты «Гамамелис, капли гомеопатические», «Гамамелис D1, мазь гомеопатическая»», «Гамамелис, фолиум D1, мазь гомеопатическая», «Гамамелис виргиниана е фолиис D1, суппозитории ректальные гомеопатические».

Выводы

Выводы: предложенные методики отвечают требованиям сквозной стандартизации, позволяют устанавливать подлинность и проводить количественное определение в ряду от фармацевтических субстанций до гомеопатических лекарственных препаратов на их основе по одним группам биологически активных веществ. Предложена методология оценки качества гомеопатических лекарственных препаратов с учетом степени разведения используемых гомеопатических фармацевтических субстанций.

According to the authors’ analysis of regulatory documents for homoeopathic medicines of Virginian witch hazel (Hamamelis virginiana L.), there is a need to transform quality assessment approaches and to unify analytical procedures for identification and assay tests.

The aim of the study was to determine approaches to identification and assay of homoeopathic mother tinctures of Virginian witch hazel leaves and bark and medicinal products based on the tinctures.

Materials and methods

Materials and methods: in order to select quality evaluation procedures, the authors analysed scientific literature, Russian and foreign pharmacopoeias and regulatory documentation regarding homoeopathic medicines of Witch hazel. The authors performed practical evaluation of the selected procedures based on thin-layer chromatography, spectrophotometry, qualitative reactions, and titrimetry, using samples of homoeopathic mother tinctures of Witch hazel leaves and bark, as well as corresponding homoeopathic medicinal products in various dosage forms.

Results

Results: the authors proposed identification and assay procedures for the studied active pharmaceutical ingredients (APIs) and homoeopathic medicinal products and prepared the drafts of pharmacopoeial monographs Hamamelis virginiana e foliis (Hamamelis, Folium) homoeopathic mother tincture and Hamamelis virginiana (Hamamelis) homoeopathic mother tincture. The unified procedures were included in the draft monographs for homoeopathic medicinal products Hamamelis, homoeopathic drops; Hamamelis D1, homoeopathic ointment; Hamamelis, folium D1, homoeopathic ointment; Hamamelis virginiana e foliis D1, rectal homoeopathic suppositories.

Conclusions

Conclusions: the developed procedures are compatible with the principle of holistic, end-to-end standardisation, as they make it possible to carry out identification tests and assays using the same class of biologically active compounds throughout the whole range of homoeopathic medicines from APIs to finished products. The authors proposed the methodology for assessing homoeopathic medicinal products’ quality, taking into account the degree of dilution of the homoeopathic tinctures used.

стандартизацияфармакопейная статьягомеопатические лекарственные средствадубильные веществафлавоноидытонкослойная хроматографияспектрофотометриякачественные реакциититриметриягамамелис виргинскийкоралистьяstandardisationpharmacopoeia monographhomoeopathic medicinestanninsflavonoidsTLCspectrophotometryqualitative reactionstitrimetryVirginian witch hazelbarkleavesРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00001-22-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 121021800098-4)The study reported in this publication was carried out as part of publicly funded research project No. 056-00001-22-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. 121021800098-4)ReferencesHamamelis. In: Clarke JH. A Dictionary of Practical Materia Medica. London: Homoeopathic Pub. Co.; 1902.Hamamelis. In: Clarke JH. A Dictionary of Practical Materia Medica. London: Homoeopathic Pub. Co.; 1902.Theisen LL, Erdelmeier CAJ, Spoden GA, Boukhallouk F, Sausy A, Florin L, et al. Tannins from Hamamelis virginiana bark extract: characterization and improvement of the antiviral efficacy against influenza A virus and human papillomavirus. PLoS One. 2014;9(1):e88062. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0088062Theisen LL, Erdelmeier CAJ, Spoden GA, Boukhallouk F, Sausy A, Florin L, et al. Tannins from Hamamelis virginiana bark extract: characterization and improvement of the antiviral efficacy against influenza A virus and human papillomavirus. PLoS One. 2014;9(1):e88062. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0088062Sanchez-Tena S, Fernandez-Cachon ML, Carreras A, Mateos-Martin ML, Costoya N, Moyer MP, et al. Hamamelitannin from witch hazel (Hamamelis virginiana) displays specific cytotoxic activity against colon cancer cells. J Nat Prod. 2012;75(1):26–33. https://doi.org/10.1021/np200426kSanchez-Tena S, Fernandez-Cachon ML, Carreras A, Mateos-Martin ML, Costoya N, Moyer MP, et al. Hamamelitannin from witch hazel (Hamamelis virginiana) displays specific cytotoxic activity against colon cancer cells. J Nat Prod. 2012;75(1):26–33. https://doi.org/10.1021/np200426kMansoor K, Qadan F, Schmidt M. Hamamelis virginiana L. Leaf extract suppositories in the treatment of hemorrhoids: non-interventional trial and stability study. Pharmazie. 2018;73(4):237–40.Mansoor K, Qadan F, Schmidt M. Hamamelis virginiana L. Leaf extract suppositories in the treatment of hemorrhoids: non-interventional trial and stability study. Pharmazie. 2018;73(4):237–40.Qinna NA. Safety profile of suppository Hamamelis virginiana leaf extract. J Med Plants Res. 2013;7(36): 2669–79.Qinna NA. Safety profile of suppository Hamamelis virginiana leaf extract. J Med Plants Res. 2013;7(36): 2669–79.MacKay D. Hemorrhoids and varicose veins: a review of treatment options. Altern Med Rev. 2001;6(2):126– 40. PMID: 11302778MacKay D. Hemorrhoids and varicose veins: a review of treatment options. Altern Med Rev. 2001;6(2):126– 40. PMID: 11302778Шаретт Ж. Практическое гомеопатическое лекарствоведение. 2-е изд. М.; 1934.Charette J. Practical homeopathic medicine. 2nd ed. Moscow; 1934 (In Russ.)Корокин MВ, Корвякова ОА, Олейник АЕ, Недобега ЕИ, Покровский МВ, Королев АЕ. Противовоспалительная активность гомеопатических гелей на основе гамамелиса. Кубанский научный медицинский вестник. 2010;(3–4):95–8.Korokin MV, Korvyakova OA, Oleynik AE, Nedobega EI, Pokrovsky MV, Korolev AE. Anti-inflammatory activity of homeopathic gels on a basis of Hamamelis. Kubanskiy nauchny meditsinskiy vestnik = Kuban Scientific Medical Bulletin. 2010;(3–4):95–8 (In Russ.)Патудин АВ, Терёшина НС, Мищенко ВС, Ильен ко ЛИ. Биологически активные вещества гомеопатического лекарственного сырья М.: Знак; 2009Patudin AV, Tereshina NS, Mishchenko VS, Ilyenko LI. Biologically active substances of homeopathic medicinal raw materials. Moscow: Znak; 2009 (In Russ.)Dauer A, Rimpler H, Hensel A. Polymeric proanthocyanidins from the bark of Hamamelis virginiana. Planta Med. 2003;69(1):89–91. https://doi.org/10.1055/s-2003-37022Dauer A, Rimpler H, Hensel A. Polymeric proanthocyanidins from the bark of Hamamelis virginiana. Planta Med. 2003;69(1):89–91. https://doi.org/10.1055/s-2003-37022Duckstein SM, Stintzing FC. Investigation on the phenolic constituents in Hamamelis virginiana leaves by HPLC-DAD and LC-MS/MS. Anal Bioanal Chem. 2011;401(2):677–88. https://doi.org/10.1007/s00216-011-5111-3Duckstein SM, Stintzing FC. Investigation on the phenolic constituents in Hamamelis virginiana leaves by HPLC-DAD and LC-MS/MS. Anal Bioanal Chem. 2011;401(2):677–88. https://doi.org/10.1007/s00216-011-5111-3Hartisch C, Kolodziej H. Galloylhamameloses and proanthocyanidins from Hamamelis virginiana. Phytochemistry. 1996;42(1):191–8. https://doi.org/10.1016/0031-9422(96)00926-0Hartisch C, Kolodziej H. Galloylhamameloses and proanthocyanidins from Hamamelis virginiana. Phytochemistry. 1996;42(1):191–8. https://doi.org/10.1016/0031-9422(96)00926-0Masaki H, Atsumi T, Sakurai H. Protective activity of hamamelitannin on cell damage of murine skin fibroblasts induced by UVB irradiation . J Dermatol Sci. 1995;10(1):25–34. https://doi.org/10.1016/0923-1811(95)93711-9Masaki H, Atsumi T, Sakurai H. Protective activity of hamamelitannin on cell damage of murine skin fibroblasts induced by UVB irradiation . J Dermatol Sci. 1995;10(1):25–34. https://doi.org/10.1016/0923-1811(95)93711-9Deters A, Dauer A, Schnetz E, Fartasch M, Hensel A. High molecular compounds (polysaccharides and proanthocyanidins) from Hamamelis virginiana bark: influence on human skin keratinocyte proliferation and differentiation and influence on irritated skin. Phytochemistry. 2001;58(6):949–58. https://doi.org/10.1016/s0031-9422(01)00361-2Deters A, Dauer A, Schnetz E, Fartasch M, Hensel A. High molecular compounds (polysaccharides and proanthocyanidins) from Hamamelis virginiana bark: influence on human skin keratinocyte proliferation and differentiation and influence on irritated skin. Phytochemistry. 2001;58(6):949–58. https://doi.org/10.1016/s0031-9422(01)00361-2Vennat B, Pourrat H, Pouget MP, Gross D, Pourrat A. Tannins from Hamamelis virginiana: identification of proanthocyanidins and hamamelitannin quantification in leaf, bark, and stem extracts. Planta Med. 1988;54(5):454–7. https://doi.org/10.1055/s-2006-962499Vennat B, Pourrat H, Pouget MP, Gross D, Pourrat A. Tannins from Hamamelis virginiana: identification of proanthocyanidins and hamamelitannin quantification in leaf, bark, and stem extracts. Planta Med. 1988;54(5):454–7. https://doi.org/10.1055/s-2006-962499Bruneton J. Pharmacognosy, Phytochemistry, Medicinal Plants. 2nd ed. Paris: Lavoisier; 2008.Bruneton J. Pharmacognosy, Phytochemistry, Medicinal Plants. 2nd ed. Paris: Lavoisier; 2008.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.