<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<!DOCTYPE article PUBLIC "-//NLM//DTD JATS (Z39.96) Journal Publishing DTD v1.3 20210610//EN" "JATS-journalpublishing1-3.dtd">
<article article-type="research-article" dtd-version="1.3" xmlns:mml="http://www.w3.org/1998/Math/MathML" xmlns:xlink="http://www.w3.org/1999/xlink" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" xml:lang="ru"><front><journal-meta><journal-id journal-id-type="publisher-id">vedomostiregmed</journal-id><journal-title-group><journal-title xml:lang="ru">Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств</journal-title><trans-title-group xml:lang="en"><trans-title>Regulatory Research and Medicine Evaluation</trans-title></trans-title-group></journal-title-group><issn pub-type="ppub">3034-3062</issn><issn pub-type="epub">3034-3453</issn><publisher><publisher-name>Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)</publisher-name></publisher></journal-meta><article-meta><article-id custom-type="elpub" pub-id-type="custom">vedomostiregmed-38</article-id><article-categories><subj-group subj-group-type="heading"><subject>Research Article</subject></subj-group><subj-group subj-group-type="section-heading" xml:lang="ru"><subject>ОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИ</subject></subj-group><subj-group subj-group-type="section-heading" xml:lang="en"><subject>GENERAL AND TOPICAL ARTICLES</subject></subj-group></article-categories><title-group><article-title>Национальные особенности доклинических исследований и использования лабораторных животных в России: проблемы и перспективы</article-title><trans-title-group xml:lang="en"><trans-title>National characteristics of preclinical studies and use of laboratory animals in Russia: problems and prospects</trans-title></trans-title-group></title-group><contrib-group><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Мурашев</surname><given-names>А. Н.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Murashev</surname><given-names>A. N.</given-names></name></name-alternatives><email xlink:type="simple">murashev@bibch.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-1"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Попов</surname><given-names>В. С.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Popov</surname><given-names>V. S.</given-names></name></name-alternatives><email xlink:type="simple">noemail@neicon.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-2"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Красильщикова</surname><given-names>М. С.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Krasilshchikova</surname><given-names>M. S.</given-names></name></name-alternatives><email xlink:type="simple">noemail@neicon.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-3"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Жармухамедова</surname><given-names>Т. Ю.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Zharmukhamedova</surname><given-names>T. Yu.</given-names></name></name-alternatives><email xlink:type="simple">noemail@neicon.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-1"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Ржевский</surname><given-names>Д. И.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Rzhevskiy</surname><given-names>D. I.</given-names></name></name-alternatives><email xlink:type="simple">noemail@neicon.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-4"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Хохлова</surname><given-names>О. Н.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Khokhlova</surname><given-names>O. N.</given-names></name></name-alternatives><email xlink:type="simple">noemail@neicon.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-4"/></contrib></contrib-group><aff-alternatives id="aff-1"><aff xml:lang="ru"><institution>Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова Российской академии наук (Филиал), Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Пущинский государственный естественно-научный институт</institution><country>Россия</country></aff><aff xml:lang="en"><institution>Shemyakin&amp;Ovchinnikov Institute of Bioorganic Chemistry (Branch) RAS, Pushchino State Natural-Science Institute</institution><country>Russian Federation</country></aff></aff-alternatives><aff-alternatives id="aff-2"><aff xml:lang="ru"><institution>Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Московский государственный университет имени М.В.Ломоносова»</institution><country>Россия</country></aff><aff xml:lang="en"><institution>Lomonosov Moscow State University</institution><country>Russian Federation</country></aff></aff-alternatives><aff-alternatives id="aff-3"><aff xml:lang="ru"><institution>Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова Российской академии наук</institution><country>Россия</country></aff><aff xml:lang="en"><institution>Shemyakin &amp; Ovchinnikov Institute of Bioorganic Chemistry RAS</institution><country>Russian Federation</country></aff></aff-alternatives><aff-alternatives id="aff-4"><aff xml:lang="ru"><institution>Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова Российской академии наук (Филиал)</institution><country>Россия</country></aff><aff xml:lang="en"><institution>Shemyakin&amp;Ovchinnikov Institute of Bioorganic Chemistry (Branch) RAS</institution><country>Russian Federation</country></aff></aff-alternatives><pub-date pub-type="collection"><year>2015</year></pub-date><pub-date pub-type="epub"><day>13</day><month>02</month><year>2018</year></pub-date><volume>0</volume><issue>2</issue><fpage>35</fpage><lpage>39</lpage><permissions><copyright-statement>Copyright &amp;#x00A9; Мурашев А.Н., Попов В.С., Красильщикова М.С., Жармухамедова Т.Ю., Ржевский Д.И., Хохлова О.Н., 2018</copyright-statement><copyright-year>2018</copyright-year><copyright-holder xml:lang="ru">Мурашев А.Н., Попов В.С., Красильщикова М.С., Жармухамедова Т.Ю., Ржевский Д.И., Хохлова О.Н.</copyright-holder><copyright-holder xml:lang="en">Murashev A.N., Popov V.S., Krasilshchikova M.S., Zharmukhamedova T.Y., Rzhevskiy D.I., Khokhlova O.N.</copyright-holder><license xml:lang="ru" license-type="creative-commons-attribution" xlink:href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" xlink:type="simple"><license-p>Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.</license-p></license><license xml:lang="en" license-type="creative-commons-attribution" xlink:href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" xlink:type="simple"><license-p>This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.</license-p></license></permissions><self-uri xlink:href="https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/38">https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/38</self-uri><abstract><p>Проведен анализ международного опыта организации проведения доклинических исследований и применения принципом надлежащей лабораторной практики. Обсуждены вопросы, связанные с использованием лабораторных животных в научных целях в РФ и за рубежом. Определены перспективы совершенствования законодательной базы РФ в области организации проведения доклинических исследований с применением принципом надлежащей лабораторной практики, а также использования лабораторных животных в научных целях.</p></abstract><trans-abstract xml:lang="en"><p>The analysis of the international experience in conducting preclinical studies and application of the principle of good laboratory practice was made. The issues associated with the use of laboratory animals for scientific purposes in Russia and abroad were discussed. The prospects of improvement of legislative base of the Russian Federation in the field of preclinical studies with the application of the principle of good laboratory practice and use of laboratory animals for scientific purposes were identified.</p></trans-abstract><kwd-group xml:lang="ru"><kwd>Preclinical studies</kwd><kwd>good laboratory practice</kwd><kwd>laboratory animals</kwd><kwd>доклинические исследования</kwd><kwd>надлежащая лабораторная практика</kwd><kwd>лабораторные животные</kwd></kwd-group></article-meta></front><back><ref-list><title>References</title><ref id="cit1"><label>1</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11.11.2009 № 04И-753/09</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Information letter of the Federal service for supervision in the sphere of health and social development dated 11.11.2009 № 04I-753/09.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit2"><label>2</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">The Federal law dated 12.04.2010 № 61-FZ «On circulation of medicines».</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit3"><label>3</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 708н «Об утверждении правил лабораторной практики».</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">The order of the Ministry of health and social development of the Russian Federation dated 23.08.2010 № 708n «On approval of rules of laboratory  practice».</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit4"><label>4</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики».</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">GOST R 53434-2009 «Principles of good laboratory practice».</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit5"><label>5</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Постановление Правительства РФ от 17.12.2013 № 1172 «О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики».</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">The RF Government decree dated 17.12.2013 № 1172 «On the recognition and on  conformity assessment testing laboratories (centers) of the principles of good laboratory practice".</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit6"><label>6</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2012 года № 2603-р «Об утверждении Национальной программы реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований».</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">The order of the Government of the Russian Federation dated 28.12.2012, № 2603-R  «On approval of the National program implementing the principles of good laboratory  practice of the Organization for economic cooperation and development (OECD) in the  activities of the Russian testing facilities (laboratories) in the field of non- clinical laboratory studies».</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit7"><label>7</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Federal law dated 22.12.2014 № 429-FZ «On amending  the Federal law "On circulation of medicines».</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit8"><label>8</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Распоряжение Правительства РФ от 8 ноября 2013 № 2067-р «Утвержден перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых соответствует принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР».</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">The decree of the RF Government dated 8 November 2013 №2067-R «Approved the list  of documents in the field of standardization, compliance with which is consistent with the principles of good laboratory practice OECD».</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit9"><label>9</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">ГОСТ 31881-2012 «Роль и обязанности руководителя исследований в соответствии с Принципами GLP».</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">GOST 31881-2012 «The Role and responsibilities of the Director of studies in accordance with GLP Principles».</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit10"><label>10</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">ГОСТ 31882-2012 «Организация и контроль архивов».</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">GOST 31882-2012 «The Organization and control of the archives».</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit11"><label>11</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">ГОСТ 31883-2012 «Обеспечение качества в соответствии с Принципами GLP».</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">GOST 31883-2012 «Quality Assurance in accordance with the Principles of GLP».</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit12"><label>12</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">ГОСТ 31884-2012 «Соответствие поставщиков испытательного центра Принципам GLP».</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">GOST 31884-2012 «Suppliers meet the test center to the Principles of GLP».</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit13"><label>13</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">ГОСТ 31887-2012 «Применение Принципов GLP к компьютеризированным системам».</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">GOST 31887-2012 «The Application of GLP Principles to computerized systems».</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit14"><label>14</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">ГОСТ 31888-2012 «Роль и обязанности спонсора в соответствии с Принципами GLP».</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">GOST 31888-2012 «The Role and obligations of the sponsor in accordance with the Principles of GLP».</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit15"><label>15</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики».</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">GOST 33044-2014 «Principles of good laboratory practice».</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit16"><label>16</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">УК РФ. Статья 245 «Жестокое обращение с животными».</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">OF THE CRIMINAL CODE. Article 245 «Cruelty to animals».</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit17"><label>17</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Европейская Конвенция об охране позвоночных животных, используемых для экспериментов и в других научных целях (ETS № 123).</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">European Convention for the protection of vertebrate animals used for experimental and other scientific purposes (ETS № 123).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit18"><label>18</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Директива Совета Европы 2010/63/EU.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010. Official Journal L 276, 20.10.2010: 33–79 (revising Directive 86/609/EEC).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit19"><label>19</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">ГОСТ 33215-2014 «Правила оборудования помещений и организации процедур при работе с лабораторными животными».</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">GOST 33215-2014 «Rules equipment premises and organization procedures when working with laboratory animals».</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit20"><label>20</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">ГОСТ 33216-2014 «Правила работы с лабораторными грызунами и кроликами».</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">GOST 33216-2014 «Rules of work with laboratory rodents and rabbits».</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit21"><label>21</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">ГОСТ 33217-2014 «Правила работы с лабораторными хищными млекопитающими».</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">GOST 33217-2014 «Rules of work with laboratory predatory mammals».</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit22"><label>22</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">ГОСТ 33218-2014 «Правила работы с нечеловекообразными приматами».</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">GOST 33218-2014 «Rules for working with nonhuman primates».</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit23"><label>23</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">ГОСТ 33219-2014 «Правила работы с рыбами, амфибиями и рептилиями».</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">GOST 33219-2014 «Rules of work with fish, amphibians, and reptiles».</mixed-citation></citation-alternatives></ref></ref-list><fn-group><fn fn-type="conflict"><p>The authors declare that there are no conflicts of interest present.</p></fn></fn-group></back></article>
