Ходько Светлана Владимировна, канд. мед. наук,
Заводская ул., д. 3, к. 245, г.п. Кузьмоловский, Всеволожский район, Ленинградская область, 188663
Svetlana V. Khodko, Cand. Sci. (Med.),
3/245 Zavodskaya St., Kuzmolovsky urban-type settlement, Vsevolozhsky district, Leningrad region 188663
Макарова Марина Николаевна, д-р мед. наук,
Заводская ул., д. 3, к. 245, г.п. Кузьмоловский, Всеволожский район, Ленинградская область, 188663
Marina N. Makarova, Dr. Sci. (Med.), Professor,
3/245 Zavodskaya St., Kuzmolovsky urban-type settlement, Vsevolozhsky district, Leningrad region 188663
Макаров Валерий Геннадьевич, д-р мед. наук,
Заводская ул., д. 3, к. 245, г.п. Кузьмоловский, Всеволожский район, Ленинградская область, 188663
Valery G. Makarov, Dr. Sci. (Med.), Professor,
3/245 Zavodskaya St., Kuzmolovsky urban-type settlement, Vsevolozhsky district, Leningrad region 188663
Салынов Сергей Сергеевич,
Заводская ул., д. 3, к. 245, г.п. Кузьмоловский, Всеволожский район, Ленинградская область, 188663
Sergey S. Salynov,
3/245 Zavodskaya St., Kuzmolovsky urban-type settlement, Vsevolozhsky district, Leningrad region 188663
Родионова Наталья Владимировна
Заводская ул., д. 3, к. 245, г.п. Кузьмоловский, Всеволожский район, Ленинградская область, 188663
Natalia V. Rodionova,
3/245 Zavodskaya St., Kuzmolovsky urban-type settlement, Vsevolozhsky district, Leningrad region 188663
Критические фазы (этапы) доклинического исследования – процедуры или виды деятельности, точное и правильное исполнение которых является необходимым условием качества, достоверности и надежности получаемых результатов исследования. Российскими и зарубежными стандартами предусмотрено определение критических фаз каждого отдельного исследования службой обеспечения качества на основании проверки протокола (плана) исследования.
Цель работы: определение критических фаз, характерных для большинства доклинических исследований, и оценка возникающих рисков путем инспектирования.
Материалы и методы: исследование проведено путем анализа видов и последствий отказов, были проанализированы данные по численным показателям рисков по каждой критической фазе доклинического исследования, определенные экспертами службы обеспечения качества АО «НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ».
Результаты: установлено, что потенциальным отказом при всех установленных критических фазах является неверное выполнение процедуры, а последствием – получение некачественных данных. Совокупность неверно выполненных процедур по двум и более критическим фазам может представлять собой неприемлемый риск и вести к полной потере или невозможности обработки данных и, как следствие, к необходимости повторения исследования.
Выводы: наибольший риск выявлен для таких критических фаз, как приготовление и введение готовых доз исследуемых объектов, выполнение физиологических тестов, сбор образцов биоматериала и работа с образцами биоматериала в смежных подразделениях. Обобщая полученные данные по рискам всех критических фаз, можно сделать вывод о том, что воздействие на риск должно представлять собой регулярные инспекции со стороны службы качества и руководителя исследования. Риск каждой критической фазы возможно сделать несущественным, регулируя частоту инспекций.
Critical phases (stages) of preclinical studies are those procedures or types of research activities whose accurate and correct implementation is a prerequisite for obtaining valid and reliable results. Russian and foreign standards require determination of the critical phases of each individual study by quality assurance staff based on checking the study protocol (plan).
The aim of the study was to identify critical phases typical for most preclinical studies, and assess the potential risks during inspections.
Materials and methods: the study was carried out by analysing the types and consequences of nonconformities. Numerical parameters of risks were analysed for each critical phase of the preclinical study identified by quality officers of the Joint Stock Company “Scientific and Production Association ‘HOME OF PHARMACY’”.
Results: it was discovered that incorrect implementation of a procedure constituted a potential nonconformity at all the identified critical phases, and a potential consequence was acquisition of low-quality data. A combination of incorrectly implemented procedures at two or more critical phases could pose an unacceptable risk and lead to complete loss of data or failure to process data, and, as a result, the need to repeat the study.
Conclusions: the highest risk was identified for such critical phases as preparation and administration of final doses of test samples, performance of physiological tests, collection of biological material samples, and handling of biological material samples by other relevant departments. Summarising the data obtained on the risks of all the critical phases, it can be concluded that risk action should take the form of regular inspections by the quality assurance staff and the study director. By adjusting the frequency of inspections, the risk of each critical phase can be made insignificant.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.