vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2021-11-2-121-129vedomostiregmed-348Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESКоличественное определение арбутина в лекарственных растительных препаратахDetermination of Arbutin in Herbal Medicinal Productshttps://orcid.org/0000-0002-7818-5303АнтоноваН. П.AntonovaN. P.

Антонова Наталия Петровна, канд. биол. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Natalia P. Antonova, Сand. Sci. (Biol.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

nantonova@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-3278-1994ПрохватиловаС. С.ProkhvatilovaS. S.

Прохватилова Светлана Степановна, канд. фарм. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Svetlana S. Prokhvatilova, Сand. Sci. (Pharm.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

prokhvatilova@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-8389-4799ШеферЕ. П.SheferE. P.

Шефер Елена Павловна, канд. фарм. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Elena P. Shefer, Сand. Sci. (Pharm.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

shefer@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-4980-3248КалининА. М.KalininA. M.

Калинин Артем Михайлович

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Artem M. Kalinin

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

kalinin@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-3907-3456МоргуновИ. М.MorgunovI. M.

Моргунов Игорь Михайлович

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Igor M. Morgunov

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

morgunov@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-9917-9367ГоломазоваТ. А.GolomazovaT. A.

Голомазова Татьяна Александровна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Tatiana A. Golomazova

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

golomazovata@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-4646-0876ЛегоньковаУ. С.Legon’kovaU. S.

Легонькова Ульяна Сергеевна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Uliana S. Legon’kova

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

legonkova@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202118022021112121129Copyright © Антонова Н.П., Прохватилова С.С., Шефер Е.П., Калинин А.М., Моргунов И.М., Голомазова Т.А., Легонькова У.С., 20212021Антонова Н.П., Прохватилова С.С., Шефер Е.П., Калинин А.М., Моргунов И.М., Голомазова Т.А., Легонькова У.С.Antonova N.P., Prokhvatilova S.S., Shefer E.P., Kalinin A.M., Morgunov I.M., Golomazova T.A., Legon’kova U.S.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/348

Арбутин – основное действующее вещество многих лекарственных растительных препаратов, обладающих диуретическим, антимикробным, бактерицидным и антиоксидантным действием. Часто эти препараты представляют собой сборы, то есть смеси нескольких видов лекарственного растительного сырья. Подходы к стандартизации таких препаратов могут существенно различаться.

Цель работы

Цель работы: сравнение аналитических методик количественного определения арбутина, используемых для стандартизации арбутинсодержащих лекарственных растительных препаратов.

Материалы и методы

Материалы и методы: объектами исследования служили однокомпонентный лекарственный растительный препарат – Толокнянки обыкновенной листья, и многокомпонентный – Бруснивер® (сбор растительный, порошок). Исследования проводились методами титриметрии, спектрофотометрии в УФ- и видимой области спектра и высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).

Результаты

Результаты: проведена сравнительная оценка пяти методик количественного определения арбутина, включенных в фармакопейные статьи и нормативную документацию на арбутинсодержащие препараты.

Выводы

Выводы: установлено, что рассмотренные методики анализа не могут использоваться как альтернативные, нормы содержания арбутина должны быть установлены в условиях каждой конкретной методики. Йодометрическая методика является наиболее трудоемкой и времязатратной, определение конечной точки титрования является субъективным. Спектрофотометрические методики позволяют проводить испытания без использования стандартного образца арбутина и могут давать завышенные результаты по сравнению с титриметрической и ВЭЖХ-методиками. ВЭЖХ-методики являются более селективными, однако требуют использования стандартных образцов. Для целей контроля качества лекарственных растительных препаратов могут быть рекомендованы методики ВЭЖХ и спектрофотометрии в видимой области; титриметрическая методика рекомендуется к замене.

Arbutin is the main active ingredient in many herbal medicinal products that have diuretic, antimicrobial, bactericidal, and antioxidant effects. Many of these products are mixtures of different herbal substances. Therefore, the approaches to quality control of HMPs can vary significantly.

The aim of the study was to compare arbutin assay procedures used in quality control of arbutin-containing products.

Materials and methods

Materials and methods. Samples of the following HMPs were used in the study: monocomponent Bearberry Leaf and multicomponent Brusniver® (herbal mixture, powder). The test methods used were titrimetry, ultraviolet-visible spectrophotometry, and high-performance liquid chromatography (HPLC).

Results

Results. The authors compared five arbutin assay procedures described in the monographs and product files for arbutin-containing HMPs.

Conclusions

Conclusions. It has been established that the analysed procedures cannot be used interchangeably as equivalent test methods; the limits for arbutin have to be established for each specific procedure. Iodometric titration is the most labour- and time-consuming method, and the determined titration endpoint is a subjective assessment. Spectrophotometric methods do not require the use of an arbutin reference standard, but they can give overestimated results as compared to the HPLC and titrimetry methods. HPLC methods are more selective, but they require the use of reference standards. The recommended test methods for HMP quality control are HPLC and visible spectrophotometry; the titrimetric method is recommended for replacement.

арбутинколичественное определениеБруснивер®Толокнянки обыкновенной листьястандартизацияйодометрияспектрофотометрияВЭЖХarbutinquantitative determinationassayBrusniver®Bearberry leafquality controliodometric titrationspectrophotometryHPLCРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00005-21-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 121021800098-4).The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00005-21-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. 121021800098-4).ReferencesВолобой НЛ, Смирнов ИВ, Бондарев АА. Особенности мочегонной активности арбутина и гидрохинона. Сибирский медицинский журнал. 2012;27(3):131–4.Voloboy NL, Smirnov IV, Bondarev AA. Features of diuretic activity of arbutin and hydrochinone. Sibirskiy meditsinskiy zhurnal = Siberian Medical Journal. 2012;27(3):131–4 (In Russ.)Брюханов ВМ, Смирнов ИВ, Бондарев АА, Талалаева ОС, Шабанова ВМ, Зверев ЯФ, Удут ВВ. Влияние арбутина и гидрохинона на процессы свободно-радикального окисления в крови крыс. Биомедицина. 2011;1(1):41–9.Brukhanov VM, Smirnov IV, Bondarev AA, Talalaeva OS, Shabanova VM, Zverev YaF, Udut VV. Arbutin’s and hydroquinone’s influence on free radical oxidation in rats blood. Biomeditsina = Biomedicine. 2011;1(1):41–9 (In Russ.)Волобой НЛ, Бутакова ЛЮ, Смирнов ИВ. Изучение антимикробного действия арбутина и гидрохинона в отношении некоторых представителей грамотрицательной флоры. Химия растительного сырья. 2013;(1):179–82.Voloboy NL, Butakova LYu, Smirnov IV. Study of antimicrobial arbutin and hydroquinone in certain gram-flora of representatives. Khimiya rastitel’nogo syr’ya = Chemistry of Plant Raw Materials. 2013;(1):179–82 (In Russ.)Hori I, Nihei K, Kubo I. Structural criteria for depigmenting mechanism of arbutin. Phytother Res. 2004;18(6):475–9. https://doi.org/10.1002/ptr.1456Hori I, Nihei K, Kubo I. Structural criteria for depigmenting mechanism of arbutin. Phytother Res. 2004;18(6):475–9. https://doi.org/10.1002/ptr.1456Никулин АВ, Окунева МВ, Горяинов СВ, Потанина ОГ. Разработка и валидация методики определения арбутина в листьях толокнянки методом ВЭЖХ/УФ. Химико- фармацевтический журнал. 2019;53(8):29–33. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2019-53-8-29-33Nikulin AV, Okuneva MV, Goryainov SV, Potanina OG. Development and validation of an HPLC-UV method for arbutin determination in bearberry leaves. Pharmaceutical Chemistry Journal. 2019;53(8):736–40. https://doi.org/10.1007/s11094-019-02071-3Федосеева ЛМ. Анализ арбутина подземных и надземных вегетативных органов бадана толстолистного (Bergenia crassifolia (L.) Fitsch.), произрастающего на Алтае. Химия растительного сырья. 2003;(1):73–7.Fedoseeva LM. Arbutin determination in underground and herbal parts of Bergenia crassifolia (L.) Fitsch, growing in Altai. Khimiya rastitel’nogo syr’ya = Chemistry of Plant Raw Materials. 2003;(1):73–7 (In Russ.)Фурса НС, Онегин СВ. Содержание арбутина в траве вереска обыкновенного. Фармация. 2007;(6):12–4.Fursa NS, Onegin SV. Arbutin levels in the ling (Calluna vulgaris). Farmatsiya = Pharmacy. 2007;(6):12–4 (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.