vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/10.30895/1991-2919-2021-11-1-44-48vedomostiregmed-330Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESСовершенствование методов стандартизации лекарственных средств на основе чемерицы Лобеля корневищ с корнямиImprovement of Methods of Standardisation of Medicinal Products Made from Veratrum Lobelianum Rhizomes with Rootshttps://orcid.org/0000-0002-7818-5303АнтоноваН. П.AntonovaN. P.

Антонова Наталия Петровна, кандидат биол.огических наук 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Natalia P. Antonova, Cand. Sci. (Biol.) 

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

 

nantonova@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-3907-3456МоргуновИ. М.MorgunovI. M.

Моргунов Игорь Михайлович 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

 

Igor M. Morgunov 

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Morgunov@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-3278-1994ПрохватиловаС. С.ProkhvatilovaS. S.

Прохватилова Светлана Степановна, кандидат фармацевтических наук 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

 

Svetlana S. Prokhvatilova, Сand. Sci. (Pharm.) 

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

prokhvatilova@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-8389-4799ШеферЕ. П.SheferE. P.

Шефер Елена Павловна, кандидат фармацевтических наук 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

 

Elena P. Shefer, Сand. Sci. (Pharm.) 

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

shefer@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0003-2191-1033ЕвдокимоваО. В.EvdokimovaO. V.

Евдокимова Ольга Владимировна, доктор фармацевтических наук, доцент 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Olga V. Evdokimova, Dr. Sci. (Pharm.), Associate Professor 

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

evdokimovaov@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-6975-516XБекетоваА. В.BeketovaA. V.

Бекетова Анастасия Викторовна, кандидат фармацевтических наук 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Anastasia V. Beketova, Сand. Sci. (Pharm.) 

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

beketova@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-8220-1054ЛякинаМ. Н.LyakinaM. N.

Лякина Марина Николаевна, доктор фармацевтических наук, старший научный сотрудник 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Marina N. Lyakina, Dr. Sci. (Pharm.), Senior Researcher 

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Ljakina@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation2021131020201114448Copyright © Антонова Н.П., Моргунов И.М., Прохватилова С.С., Шефер Е.П., Евдокимова О.В., Бекетова А.В., Лякина М.Н., 20212021Антонова Н.П., Моргунов И.М., Прохватилова С.С., Шефер Е.П., Евдокимова О.В., Бекетова А.В., Лякина М.Н.Antonova N.P., Morgunov I.M., Prokhvatilova S.S., Shefer E.P., Evdokimova O.V., Beketova A.V., Lyakina M.N.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/330Резюме

Резюме. Установление подлинности лекарственного растительного сырья чемерицы Лобеля (Veratrum Lobelianum Bernh.), а также фармацевтической субстанции и лекарственного препарата из этого сырья по одной и той же группе биологически активных веществ с помощью одного и того же метода анализа соответствует принципу «сквозной» стандартизации.

Цель работы

Цель работы: разработка унифицированного способа идентификации стероидных алкалоидов в лекарственных средствах «Вода чемеричная», «Чемерицы настойка» и лекарственном растительном сырье чемерицы Лобеля корневища с корнями.

Материалы и методы

Материалы и методы: образцы лекарственных средств «Чемерицы настойка» и «Чемеричная вода», лекарственного растительного сырья Чемерицы Лобеля корневища с корнями, исследования проводились методом высокоэффективной тонкослойной хроматографии с использованием пластинки для высокоэффективной тонкослойной хроматографии (ВЭТСХ).

Результаты

Результаты: разработана унифицированная методика установления подлинности лекарственных средств на основе чемерицы Лобеля корневищ с корнями (лекарственное растительное сырье, фармацевтическая субстанция и лекарственный препарат) методом высокоэффективной тонкослойной хроматографии по стероидным алкалоидам. На основе проведенных исследований будет подготовлено изменение к ФС.2.5.0104.18 «Чемерицы Лобеля корневища с корнями» по разделу «Подлинность», указанная методика предлагается для включения в проекты фармакопейных статей «Чемерицы Лобеля корневищ с корнями настойка» и «Чемерицы Лобеля корневищ с корнями настойка, раствор для наружного применения».

Выводы

Выводы: разработанная методика позволяет устанавливать подлинность в ряду от лекарственного растительного сырья до лекарственных средств на его основе по одной и той же группе биологически активных веществ.

Abstract

Abstract. Identification of hellebore (Veratrum Lobelianum Bernh.) herbal substance, as well as hellebore-based herbal preparation and herbal medicinal product by the same group of biologically active substances using the same test method is in line with the so-called “consistent standardisation” principle.

The aim of the study was to develop a harmonised approach to identification of steroidal alkaloids in hellebore products (hellebore water, hellebore tincture) and hellebore herbal substance (hellebore rhizomes with roots).

Materials and methods

Materials and methods: samples of hellebore water, hellebore tincture, and hellebore rhizomes with roots were analysed by high-performance thin-layer chromatography (HPTLC) using an HPTLC plate.

Results

Results: the authors developed a harmonised identification procedure for products made from hellebore rhizomes with roots (herbal substance, herbal preparation, and herbal medicinal product) based on HPTLC detection of steroidal alkaloids. The results of the study will be used to prepare amendments to the Identification part of monograph FS.2.5.0104.18 “Hellebore rhizomes with roots”. The developed test procedure is proposed for inclusion into draft monographs “Hellebore rhizomes with roots, tincture” and “Hellebore rhizomes with roots, tincture, solution for external use”.

Conclusions

Conclusions: the developed test procedure can be used as an identification test for a range of products from the hellebore herbal substance to hellebore-based herbal medicinal products, which is based on the detection of the same group of biologically active substances.

стероидные алкалоидыВЭТСХчемерицы Лобеля корневища с корнямилекарственные средствафармакопейные статьиsteroidal alkaloidsHPTLChellebore rhizomes with rootsmedicinesрharmacopoeial monographsРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00003-20-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590049-0).The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00003-20-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. 121021800098-4).ReferencesКоломиец НЭ, Полуэктова ТВ, Малышев АЮ. Совершенствование характеристики подлинности корневищ с корнями чемерицы. Фармация. 2016;63(3):6–8.Kolomiets NE, Poluektova TV, Malyshev AYu. Improvement of the characteristics of identity of hellebore (Veratrum lobelianum Bernh) rhizomes and roots. Farmatsiya = Pharmacy. 2016;63(3):6–8. (In Russ.)Орлова ТН, Григорьев АМ, Крупина НА. Случай из практики. Отравление алкалоидами чемерицы (постер). Судебная медицина. 2016;2(2):119–20.Orlova TN, Grigoriev AM, Krupina NA. A case from practice. Poisoning with false alkaloids (poster). Sudebnaya meditsina = Russian Journal of Forensic Medicine. 2016;2(2):119–20 (In Russ.)Shakirov R. New C-nor, D-homosteroid alkaloid germinine from Veratrum lobelianum. Chem Nat Compd. 1997;33(4):479–80. https://doi.org/10.1007/BF02282370Shakirov R. New C-nor, D-homosteroid alkaloid germinine from Veratrum lobelianum. Chem Nat Compd. 1997;33(4):479–80. https://doi.org/10.1007/BF02282370Мишина ТП, Лукьянова ИЮ, Бидерман ФМ, Афанасьева ИВ. Отравление чемерицей. Скорая медицинская помощь. 2013;14(3):48–51.Mishina TP, Lukyanova IYu, Biederman FM, Afanaseva IV. Poisoning hellebore. Skoraya meditsinskaya pomosch = Emergency Medical Care. 2013;14(3):48–51 (In Russ.)Christov V, Mikhova B, Ivanova A, Serly J, Molnar J, Selenge D, et al. Steroidal alkaloids of Veratrum lobelianum Bernh. and Veratrum nigrum L. Z Naturforsch C J Biosci. 2010;65(3–4):195–200. https://doi.org/10.1515/znc-2010-3-405Christov V, Mikhova B, Ivanova A, Serly J, Molnar J, Selenge D, et al. Steroidal alkaloids of Veratrum lobelianum Bernh. and Veratrum nigrum L. Z Naturforsch C J Biosci. 2010;65(3–4):195–200. https://doi.org/10.1515/znc-2010-3-405Самылина ИА. Проблемы стандартизации лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных средств. В кн.: Традиционная медицина и питание: теоретические и практические аспекты. Материалы I Международного научного конгресса. М.: Институт традиционных методов лечения МЗ РФ; 1994. С. 254.Samylina IA. Problems of standardization of medicinal plants and herbal medicines. In: Traditional medicine and nutrition: theoretical and practical aspects. Materials of the 1st International Scientific Congress. Moscow: Institut traditsionnykh metodov lecheniya MZ RF; 1994. P. 254 (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.