Батуашвили Тамара Ариеловна - кандидат биологических наук.
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Tamara A. Batuashvili - Cand. Sci. (Biol.).
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Симутенко Людмила Васильевна - кандидат биологических наук.
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Ludmila V. Simutenko - Cand. Sci. (Biol.).
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Неугодова Наталия Петровна - кандидат биологических наук.
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Natalia P. Neugodova - Cand. Sci. (Biol.).
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Шадрин Павел Валерьевич
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Pavel V. Shadrin
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Для гармонизации отечественных и зарубежных требований к оценке качества лекарственных средств в ОФС.1.2.4.0008.18 «Испытание на депрессорные вещества» включен второй вариант метода проведения испытания, который соответствует требованиям Европейской фармакопеи. Цель работы — сравнительный анализ двух вариантов метода определения депрессорных веществ в лекарственных средствах в условиях in vivo на кошках и подготовка рекомендаций по применению каждого из этих вариантов. В результате проведенного сравнительного анализа двух вариантов определения в лекарственных средствах примесей, снижающих артериальное давление, показаны различные подходы к проведению испытаний, проверке чувствительности животного к раствору сравнения (гистамина дигидрохлориду). Показано, что в соответствии с фармакопейными требованиями в вариантах 1 и 2 результаты оцениваются с использованием разных концентраций, а также объемов и доз лекарственных средств. На основании установленных различий методического подхода к определению депрессорных веществ в лекарственных средствах разработаны рекомендации для использования каждого из рассмотренных вариантов проведения испытания. Благодаря включению в общую фармакопейную статью двух вариантов метода появляется возможность оценивать качество лекарственных средств в более подходящих для каждого конкретного препарата условиях и тем самым повышать достоверность результатов.
In order to harmonise national and foreign requirements for quality control of medicinal products, a second variant of the test method, which complies with the requirements of the European Pharmacopoeia, was included into the general monograph OFS.1.2.4.0008.18 “Test for depressor substances”. The aim of the study was to compare the two variants of the in vivo test method that uses cats for determination of depressor substances in medicinal products and to develop recommendations for the use of these two variants of the test method. The comparative analysis of the two ways of determining impurities that lower blood pressure revealed different approaches to performing the test and to testing an animal's sensitivity to the reference solution (histamine dihydrochloride). It was demonstrated that different concentrations, volumes, and doses of medicinal products are used to assess the results of testing performed by variants 1 and 2 of the test method according to the pharmacopoeial requirements. Based on the established differences in the methodological approach to determination of depressor substances in medicinal products, the authors developed recommendations for each of the test variants. The inclusion of two variants of the test method in the general monograph provides an opportunity to evaluate the quality of medicinal products under the most appropriate conditions and, consequently, to improve the validity of test results.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.