vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2020-10-2-129-136vedomostiregmed-303Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESПрименение метода Европейской фармакопеи для количественного определения антраценпроизводных в противогеморроидальном сборе Проктофитол®Determination of Anthracene Derivatives in the Antihaemorrhoidal Medicinal Herb Mixture Proctophytol® Using the European Pharmacopoeia Methodhttps://orcid.org/0000-0002-7818-5303АнтоноваН. П.AntonovaN. P.

Антонова Наталия Петровна - кандидат биологических наук.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Natalia P. Antonova - Cand. Sci. (Biol.).

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

nantonova@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-3907-3456МоргуновИ. М.MorgunovI. M.

Моргунов Игорь Михайлович

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Igor M. Morgunov

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

morgunov@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-3278-1994ПрохватиловаС. С.ProkhvatilovaS. P.

Прохватилова Светлана Степановна - кандидат фармацевтических наук.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Svetlana S. Prokhvatilova - Cand. Sci. (Pharm.).

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

prokhvatilova@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-8389-4799ШеферЕ. П.SheferE. P.

Шефер Елена Павловна - кандидат фармацевтических наук.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Elena P. Shefer - Cand. Sci. (Pharm.). 

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

shefer@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-4980-3248КалининА. М.KalininA. M.

Калинин Артем Михайлович

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Artem M. Kalinin

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

kalinin@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-9917-9367ГоломазоваТ. А.GolomazovaT. A.

Голомазова Татьяна Александровна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Tatiana A. Golomazova

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

golomazovata@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202020062020102129136Copyright © Антонова Н.П., Моргунов И.М., Прохватилова С.С., Шефер Е.П., Калинин А.М., Голомазова Т.А., 20202020Антонова Н.П., Моргунов И.М., Прохватилова С.С., Шефер Е.П., Калинин А.М., Голомазова Т.А.Antonova N.P., Morgunov I.M., Prokhvatilova S.P., Shefer E.P., Kalinin A.M., Golomazova T.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/303

Совершенствование методик контроля качества многокомпонентных лекарственных растительных препаратов, позволяющих объективно оценивать содержание действующих веществ, определяющих фармакологическое действие препарата, является актуальной задачей специалистов в фармакогнозии.

Цель работы

Цель работы: исследовать возможность применения метода Европейской фармакопеи для определения суммы антраценпроизводных в противогеммороидальном сборе Проктофитол®; предложить норму содержания суммы антраценпроизводных.

Материалы и методы

Материалы и методы: в исследовании были использованы отдельные компоненты сбора, содержащие антраценпроизводные (сенны листья и крушины кора), а также модельные смеси сенны листья : крушины кора в соотношении 1:1 и модельная смесь сбора Проктофитол® с использованием тех же компонентов. Для количественного определения антраценпроизводных использовался метод спектрофотометрии.

Результаты

Результаты: установлено, что с помощью метода Европейской фармакопеи можно оценить качество сбора Проктофитол® по содержанию cуммы антраценпроизводных. Показано, что спектрофотометрическая методика Европейской фармакопеи имеет преимущества по отношению к методикам, включенным в отечественные нормативные документы, так как позволяет проводить полное извлечение действующих веществ и является унифицированной для антраценпроизводных.

Выводы

Выводы: для определения антраценпроизводных в сборе Проктофитол® была адаптирована методика Европейской фармакопеи, в качестве экстрагента предложено использовать 70% этанол вместо 70% метанола. Подобраны оптимальная навеска и разведения испытуемого раствора. Рассчитана и экспериментально установлена предлагаемая норма содержания суммы антраценпроизводных – «не менее 1,9%». Предложенная методика может быть рекомендована для включения в Государственную фармакопею Российской Федерации на сборы, аналогичные по составу сбору Проктофитол®.

Specialists in pharmacognosy are facing an important task of improving quality control methods for combination herbal medicinal products in order to enable reliable assessment of the content of active substances that are responsible for the drug’s pharmacological effect.

The aim of the study was to investigate the possibility of using the European Pharmacopoeia method to determine the total content of anthracene derivatives in the antihaemorrhoidal medicinal herb mixture Proctophytol® and to propose limit values for the total content of anthracene derivatives.

Materials and methods

Materials and methods: individual mixture components containing anthracene derivatives, such as senna leaves and frangula bark, as well as model mixtures containing these individual components in a 1:1 ratio, and a model mixture imitating Proctophytol® were used in the study. The determination of the anthracene derivatives content was carried out using spectrophotometry.

Results

Results: it was demonstrated that the European Pharmacopoeia method could be used to assess the quality of Proctophytol® in terms of anthracene derivatives total content. The spectrophotometric method described in the European Pharmacopoeia has advantages over the methods described in manufacturer specifications for Russian products, because it allows for thorough extraction of the active substances and is standardized for anthracene derivatives.

Conclusions

Conclusions: the European Pharmacopoeia method was adjusted to determine anthracene derivatives in the medicinal herb mixture Proctophytol®. It was proposed to use 70% ethanol instead of 70% methanol as extraction solvent. The authors identified optimum sample weights and test solution dilutions, and calculated and verified the limit for anthracene derivatives content—“Not less than 1.9%”. The adjusted method can be recommended for inclusion in the monographs of the State Pharmacopoeia of the Russian Federation for medicinal herb mixtures similar to Proctophytol®.

спектрофотометрияантраценпроизводныелекарственное растительное сырьелекарственные растительные препаратыфармакопейные методысенны листьякрушины кораspectrophotometryanthracene derivativesherbal substancesherbal medicinal productspharmacopoeial methodssenna leavesfrangula barkРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00003-20-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590049-0)The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00003-20-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. AAAA-A18-118021590049-0)ReferencesКуркин ВА, Шмыгарева АА, Саньков АН. Разработка новых подходов к стандартизации проктофитола. Медицинский альманах. 2014;(2):138-41.Kurkin VA, Shmygareva AA, San'kov AN. The creation of new approaches to the standardization of Proktofitol. Medit-sinskiy al'manakh = Medical almanac. 2014;(2):138-41 (In Russ.)Куркин ВА, Шмыгарева АА, Саньков АН. Разработка новых подходов к стандартизации сбора «Для очищения организма». Известия Оренбургского государственного аграрного университета. 2015;(2):171-4.Kurkin VA, Shmygareva AA, San'kov AN. Working out new approaches to standartization of the medicinal plants collection “For body cleansing”. Izvestiya Orenburgskogo gosudarstvennogo agrarnogo universiteta = Izvestia of the Orenburg State Agrarian University. 2015;(2):171-4 (In Russ.)Куркин ВА, Авдеева ЕВ, Петрухина ИК, Шмыгарева АА, Агапов АИ, Ежков ВН. Актуальные аспекты стандартизации лекарственного растительного сырья, содержащего антраценпроизводные, и слабительных препаратов на их основе. Фундаментальные исследования. 2015;(2):1424-31.Kurkin VA, Avdeeva EV, Petrukhina IK, Shmygareva AA, Agapov AI, Ezhkov VN. The actual aspects of plant medicinal drugs, contained the anthracenderivatives, and laxatixe preparations on the basis of their. Fundamentalnye issledovaniya = Fundamental Research. 2015;(2):1424-31 (In Russ.)Марахова АИ, Аврач АС, Скалозубова ТА, Сорокина АА, Сергунова ЕВ, Федоровский НН. Спектрофотометрия в анализе сборов. Медицина и образование в Сибири. 2012;(2):79-89.Marakhova AI, Avrach AS, Skalozubova TA, Sorokina AA, Sergunova EV, Fedorovsky NN. Spectrophotometery in analysis of preparations. Meditsina i obrazovanie v Sibiri = Journal of Siberian Medical Sciences. 2012;(2):79-89 (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.