Кузьмин Владимир Семенович - доктор химических наук.
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
VladimirS. Kuzmin - Dr. Sci. (Chem.).
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Чернышев Владимир Васильевич - доктор физико-математических наук.
Ленинские Горы, д. 1, стр. 3, Москва, 119991
Vladimir V. Chernyshev - Dr. Sci. (Phys.-Math.).
1/3 Leninskie Gory, Moscow 119991, Russian Federation
Лутцева Анна Ивановна - кандидат фармацевтических наук.
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Anna I. Luttseva - Cand. Sci. (Pharm.).
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Работа является продолжением исследований по применению метода рентгенофазового анализа (РФА) для подтверждения подлинности лекарственных средств, обладающих полиморфизмом.
Цель работы: сравнительный анализ образцов субстанции линезолида разных производителей методом РФА.
Материалы и методы: измерения проводили на порошковом дифрактометре Empyrean (PANalytical, Нидерланды) с линейным твердофазным детектором X’Celerator с использованием CuKα-излучения и никелевого фильтра. Результаты регистрировали при длинах волн излучения 1,5406 и 1,5444 А с соотношением интенсивностей в дублете 2:1. Для количественной оценки использовали двухфазное уточнение полученных дифрактограмм методом Ритвельда.
Результаты: проведено сравнение дифрактограмм трех промышленных образцов линезолида. Выявленные различия проанализированы на основании имеющихся в литературе данных о полиморфных модификациях линезолида. Установлено, что только формы II и IV следует считать различными полиморфными модификациями линезолида.
Выводы: установлено, что образцы субстанции линезолида разных производителей могут представлять собой различные полиморфные модификации или их смеси. Для оценки качества фармацевтической субстанции линезолида методом рентгенофазового анализа необходимо сравнение полученных результатов с дифрактограммой стандартного образца формы IV и включение данного требования в нормативную документацию на лекарственное средство.
This work is a continuation of research on the use of X-ray diffraction analysis (XRD) for identification of medicines that exhibit polymorphism.
The aim of the paper was to perform comparative XRD analysis of linezolid samples produced by different manufacturers.
Materials and methods: the measurements were performed using an Empyrean X-ray powder diffraction system (PANalytical, Netherlands) with an X’Celerator linear solid-state detector using Ni-filtered CuKa radiation. The results were recorded at 1.5406 and 1.5444 А with the intensity ratio in the doublet of 2:1. The two-phase Rietveld refinement of the obtained diffractograms was used for the quantitative analysis.
Results: the authors compared diffractograms of three commercial samples of linezolid. The revealed differences were analysed taking into consideration available literature on the polymorphic forms of linezolid. It was demonstrated that only forms II and IV should be considered as different polymorphs of linezolid.
Conclusions: the study demonstrated that linezolid samples produced by different manufacturers could represent different polymorphs or mixtures thereof. The evaluation of linezolid quality by X-ray diffraction analysis requires the comparison of the obtained results with the diffractogram of the form IV reference standard. Relevant information should be provided by manufacturers in the product specification file.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.