vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)vedomostiregmed-27Research ArticleОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИGENERAL AND TOPICAL ARTICLESФормирование концепции «автоматизированного рабочего места эксперта»Concept formulation for «automated expert workplace»КотиковВ. Н.KotikovV. N.Kotikov@expmed.ruПетросянцВ. А.PetrosyantsV. A.noemail@neicon.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияFederal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian FederationRussian Federation201513022018014548Copyright © Котиков В.Н., Петросянц В.А., 20182018Котиков В.Н., Петросянц В.А.Kotikov V.N., Petrosyants V.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/27

Одним из основных направлений совершенствования процесса экспертизы лекарственных средств являются оптимизация сроков проведения экспертизы и создание системы, предотвращающей возникновение ошибок. С этой целью в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проводится формирование концепции создания информационной системы, которая отвечала бы всем поставленным требованиям. Основными задачами проводимых работ являются оптимизация управления процессами экспертизы, автоматизация ручных операций, связанных с рабочей деятельностью эксперта, определение рекомендаций по выполнению сбора и хранения первичной информации, как получаемой с аналитических приборов, так и вводимой экспертами. Авторами рассмотрены общие принципы формирования концепции «Автоматизированное рабочее место эксперта», задача развития информационных технологий в сфере разработки, экспертизы и обращения лекарственных средств. Определена роль информационных систем на каждом этапе жизненного цикла лекарственного средства. Выделен ряд оптимальных подходов к организации автоматизированного рабочего места эксперта.

One of the principle ways of improving the process of the expert evaluation of medicines is the optimization of expert evaluation timing and creation the system, preventing the occurrence of errors. For this purpose the experts of the Federal State Budgetary Institution «Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation are working on establishment of the concept of creating the information system that would meet all the requirements. The main objectives of the measures taken are the optimization of expert evaluations processes management, automation of manual operations associated with working activities of an expert, specific recommendations for the implementation of collection and storage of primary data, both obtained from analytical instruments and introduced by experts. The authors have considered general principles of «automated expert workplace» concept, the challenge of information technologies elaboration in the sphere of drug development, evaluation and circulation. The role of information systems at each stage of drug life cycle has been defined. A number of optimum approaches to organizing automated expert workplace have been identified.

automationcontinuous acquisition and lifecycle supportproduct lifecycle managementlife cycleinformation systemsingle information spacepublic health informationReferencesСбоев Г.А., Рычихина Е.М., Дигтярь А.В., Кошечкин К.А. О разработке комплексной экспертной информационной системы испытательных центров. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (3): 35-39.Sboev GA, Rychihina EM, Digtyar AV, Koshechkin KA. Establishing a comprehensive expert information system of testing centres. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya 2012; (3): 35–39 (in Russian).Меркулов В.А., Бунятян Н.Д., Кошечкин К.А., Сбоев Г.А. Современное состояние и перспективы развития единого информационного пространства ФГБУ «НЦСМП» Минздрава России. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; (4): 38-41.Merkulov VA, Bunyatyan ND, Koshechkin KA, Sboev GA. Current status and future development of single information space of the FSBI «SCEMAP» of the Russian Ministry of health. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya 2013; (4): 38–41 (in Russian).Петросянц В.А., Козлович А.В. Влияние автоматизированных лабораторных информационных систем на изменение алгоритмов работы экспертного учреждения. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2014; (4): 46-49.Petrosyants VA, Kozlovich AV. The development of the coordination system for organizational documents using electronic digital signature. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya 2014; (4): 46–49 (in Russian).ГОСТ 34.003-90. Информационная технология. Комплекс стандартов на автоматизированные системы. Автоматизированные системы. Термины и определения. М.; 2009.State Standard ГОСТ 34.003–90. Information technology. Set of standards for automated systems. Automated systems. Terms and definitions. Moscow; 2009 (in Russian).ГОСТ 19.201-78. Единая система программной документации. Техническое задание. Требования к содержанию и оформлению. М.; 2010.State Standard 19.201−78. Unified system for program documentation. Terms of Reference. Requirements for the content and design. Moscow; 2010 (in Russian).ГОСТ 34.201-89. Информационная технология. Комплекс стандартов на автоматизированные системы. Виды, комплексность и обозначение документов при создании автоматизированных систем. М.; 2002.State Standard 34.201−89. Information technology. Set of standards for automated systems. Types, complexity and designation of documents for the creation of automated systems. Moscow; 2002 (in Russian).РД 50-34.698-90. Автоматизированные системы. Требования к содержанию документов. М.; 2012.Guiding document 50−34.698−90. Automated systems. Requirements for the content of documents. Moscow; 2012 (in Russian).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.