Лысикова Ирина Викторовна - кандидат медицинских наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Irina V. Lysikova - Cand. Sci. (Med.).
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Басова Ольга Игоревна
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Olga I. Basova
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Всемирная организация здравоохранения в феврале 2017 г. впервые опубликовала документ, содержащий перечень устойчивых к действию антибиотиков «приоритетных патогенов» — 12 видов бактерий, которые представляют наибольшую угрозу для здоровья человека. В документе подчеркивается опасность, которую представляют грамотрицательные бактерии, устойчивые к действию сразу нескольких антибиотиков. В связи с этим очевидна актуальность разработки новых антибактериальных препаратов, а данный документ призван стать ориентиром и стимулом для научных исследований и разработок в области создания новых антибиотиков, которые помогут в решении масштабной проблемы устойчивости к противомикробным препаратам. Цель работы — определение основных регуляторных подходов к планированию программы доклинических и клинических исследований новых антимикробных препаратов. На основании актуальных требований и рекомендаций, действующих в Российской Федерации, и руководств Европейского агентства по лекарственным средствам, рассмстрены вопросы планирования программ разработки антибактериальных препаратов. Проанализированы основные этапы и особенности проведения доклинических исследований лекарственных препаратов, применяемых для лечения инфекционных заболеваний (специфическая активность in vitro и in vivo, фармакокинетическое-фармакодинамическое моделирование). Рассмотрены требования, предъявляемые к этапу клинических исследований данной группы препаратов, включая обоснование выбора клинически значимых конечных точек оценки безопасности и эффективности, дизайна исследования, статистического расчета.
In February 2017 the World Health Organization first published the list of antibiotic-resistant «priority pathogens» — a catalogue of 12 species of bacteria that pose the greatest threat to human health. The list highlights the danger posed by Gramnegative bacteria that are resistant to multiple antibiotics. Thus, the development of new antimicrobial medicines is becoming a pressing issue. The list is an important reference point and incentive to secure and guide research and development related to new antibiotics that will help solve the issue of growing global resistance to antimicrobial medicines. The aim of the study was to determine the main regulatory approaches to planning preclinical and clinical development programmes for new antimicrobial medicines. On the basis of current requirements and recommendations in force in the Russian Federation and guidelines of the European Medicines Agency, the issues of planning antimicrobial drug development programs were considered. The autors analysed the main stages and aspects of preclinical studies of medicines for infectious diseases (specific activity in vitro and in vivo, PK-PD modeling), as well as requirements for the clinical trial stage, including the rationale for the choice of clinically relevant efficacy and safety endpoints, study design, and statistical methods.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.