vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)vedomostiregmed-25Research ArticleОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИGENERAL AND TOPICAL ARTICLESСовременные подходы к оценке эффективности и безопасности лекарственных средств растительного происхождения в России и за рубежомModern approaches to herbal preparations efficacy and safety assessment in Russia and abroadСаканянЕ. И.SakanyanE. I.noemail@neicon.ruШемерянкинаТ. Б.ShemeryankinaT. B.noemail@neicon.ruМалкинаЮ. К.MalkinaYu. K.Malkina@expmed.ruЛякинаМ. Н.LyakinaM. N.noemail@neicon.ruПостоюкН. А.PostoyukN. A.noemail@neicon.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияFederal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian FederationRussian Federation201513022018013539Copyright © Саканян Е.И., Шемерянкина Т.Б., Малкина Ю.К., Лякина М.Н., Постоюк Н.А., 20182018Саканян Е.И., Шемерянкина Т.Б., Малкина Ю.К., Лякина М.Н., Постоюк Н.А.Sakanyan E.I., Shemeryankina T.B., Malkina Y.K., Lyakina M.N., Postoyuk N.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/25

Для профилактики и лечения различных заболеваний, наряду с широким спектром синтетических лекарственных средств, применяются лекарственные средства растительного происхождения. При этом в качестве лекарственных средств растительного происхождения используются не только лекарственные растения и сборы, но и различные галеновые и новогаленовые препараты, индивидуальные биологически активные соединения, выделенные из растений. Рост востребованности лекарственных растительных препаратов, меняющиеся требования регуляторной системы к их эффективности и безопасности при прохождении процедуры регистрации ставят определенные задачи по ее совершенствованию. Проведен обзор данных литературы, посвященных современным требованиям, предъявляемым к оценке безопасности и эффективности лекарственных средств растительного происхождения. Анализ подходов к проведению доклинических и клинических испытаний лекарственных средств растительного происхождения в России и странах мирового сообщества позволил сделать определенные выводы по степени их гармонизации и возможности унификации.

For the purpose of prevention and treatment of various diseases, herbal medicinal products are used along with a wide range of small molecule drugs. Herewith herbal preparations are not only herbs and combined herbal products, but also various galenic and new galenic preparations and individual biologically active compounds derived from plants. The growth of demand for herbal medicinal product, the changing requirements of the regulatory system to their safety and effectiveness during the procedure of registration puts certain tasks to improve this procedure. The article provides an overview of the literature data on contemporary requirements for safety and efficacy assessment of herbal preparations. Analysis of approaches to conducting preclinical and clinical studies of herbal preparations in Russia and the international community led to certain conclusions on the degree of their harmonization and possible unification.

лекарственные средства растительного происхождениялекарственный препаратбезопасностьэффективностьдоклинические исследованияклинические исследованиярегистрацияherbal preparationsmedicinal productsafetyefficacypreclinical studiesclinical studiesmarketing authorizationReferencesGeneral Guidelines for Methodologies on Research and Evaluation of Traditional Medicine. Geneva: WHO; 2000. Available from: http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jwhozip42e/.General Guidelines for Methodologies on Research and Evaluation of Traditional Medicine. Geneva: WHO; 2000. Available from: http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jwhozip42e/.Research Guidelines for Evaluating the Safety and Efficacy of Herbal Medicines. Manila: WHO Regional office for the Western Pacific; 1993. Available from: http://whqlibdoc.who.int/wpro/-1993/9290611103.pdf.Research Guidelines for Evaluating the Safety and Efficacy of Herbal Medicines. Manila: WHO Regional office for the Western Pacific; 1993. Available from: http://whqlibdoc.who.int/wpro/-1993/9290611103.pdf.Directive 2001/83/ЕС of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to Medicinal Products for Human Use with amendments. Official Journal L-311, 28.11.2004; 67-128.Directive 2001/83/ЕС of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to Medicinal Products for Human Use with amendments. Official Journal L–311, 28.11.2004; 67-128.Directive 2004/24/EC of the European Parliament and the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. Official Journal L-136, 30.04.2004; 85-90.Directive 2004/24/EC of the European Parliament and the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. Official Journal L–136, 30.04.2004; 85–90.European Medicines Agency. Available from: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000208.jsp.European Medicines Agency. Available from: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jspcurl=pages/regulation/general/general_content_000208.jsp.Guideline on the assessment of clinical safety and efficacy in the preparation of community herbal monographs for well-established and of community herbal monographs/entries to the community list for traditional herbal medical products/substances/preparations. London, 7 September 2006. Doc. Ref. EMEA/HMPC/104613/2005. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003644.pdf.Guideline on the assessment of clinical safety and efficacy in the preparation of community herbal monographs for well-established and of community herbal monographs/entries to the community list for traditional herbal medical products/substances/preparations. London, 7 September 2006. Doc. Ref. EMEA/HMPC/104613/2005. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003644.pdf.Guideline on clinical assessment of fixed combination of herbal substances/ herbal preparations. London, 11 January 2006. Doc. Ref. EMEA/HMPC/166326/2005. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003645.pdf.Guideline on clinical assessment of fixed combination of herbal substances/herbal preparations. London, 11 January 2006. Doc. Ref. EMEA/HMPC/166326/2005. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC 500003645.pdfМетодические указания о порядке доклинического и клинического изучения препаратов природного происхождения и гомеопатических лекарственных средств. Министерство здравоохранения и медицинской промышленности РФ, Управление государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники. М.; 1994.Methodical instructions on the procedure for pre-clinical and clinical study of drugs of natural origin and homeopathic medicines. Ministry of Health and Medical Industry of the Russian Federation, Office of the State quality control of medicines and medical equipment. Moscow; 1994.Миронов А.Н., ред. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть I. М.: Гриф и К; 2012.Mironov AN, ed. Guidelines for pre-clinical trials of drugs. Part I. Moscow: Grif i K; 2012.Лесиовская Е.Е., Верстакова О.Л., Арзамасцев Е.В., Пасхина О.Е. и др. Критерии оценки эффективности и безопасности препаратов растительного происхождения на этапе доклинических испытаний и предрегистрационной фармакотоксикологической экспертизы. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2007; (4): 77-83.Lesiovskaya EE, Verstakova OL, Arzamastsev EV, Paskhina OE, et al. Criteria for assessing the efficacy and safety of herbal drugs on the stage of pre-clinical trials and pre-registration pharmaco-toxicological examination. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya 2007; (4): 77–83.Крепкова Л.В., Бортникова В.В., Сокольская Т.А. Некоторые аспекты токсикологического изучения лекарственных препаратов, созданных на основе лекарственного растительного сырья. Фундаментальные исследования 2013; 9(2): 256-8. Available from: www.rae.ru/fs/?section=content&op=show_article&article_id=10001465.Krepkova LV, Bortnikova, Sokolskaya TA. Some aspects of the toxicological study of drugs based on medicinal plants. Fundamentalnye issledovaniya 2013; 9(2): 256–8. Available from: www.rae.ru/fs/?section=content&op=show_article&article_id=10001465.Хабриев Р.У., ред. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. М.: Медицина; 2005.Habriev RU, ed. Guidelines for clinical trials of new drugs. Moscow: Meditsina; 2005.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.