Талибов Олег Букарович - кандидат медицинских наук, доцент.
Делегатская ул., д. 20, стр. 1, Москва, 127473
SPIN-код: 8345-2758
OlegB. Talibov - Cand. Sci. (Med.), Associate Professor.
20/1 Delegatskaya St., Moscow 127473
В статье описаны особенности разработки и исследования аналогов биотехнологических препаратов. Цель работы — анализ путей проведения сравнительных исследований биотехнологических лекарственных препаратов и основных подходов к оценке совокупности полученных в этих исследованиях данных. В работе отмечено, что вариабельность химических и фармакологических характеристик биотехнологических препаратов значительно выше, чем низкомолекулярных лекарственных препаратов. Проанализированы причины этого явления, описаны механизмы, лежащие в основе микрогетерогенности белковых молекул, в первую очередь посттрансляционная модификация. Влияние последней на фармакокинетические параметры, фармакодинамику и иммуногенность сложных белковых молекул повышает вариабельность показателей и затрудняет проведение исследований биоэквивалентности. Процесс исследования аналогов биотехнологических лекарств кроме тестирования биоэквивалентности должен включать сравнительные исследования фармакодинамики, изучение терапевтической эквивалентности и иммуногенности. Показано, что оценка сопоставимости препаратов должна осуществляться на основании изучения совокупности представленных данных, что требует более гибкого, а иногда индивидуального подхода со стороны регуляторных органов.
The article describes specific aspects of biosimilars research and development. The aim of the study was to analyse the ways to conduct comparative studies of biotechnological medicinal products and the main approaches to the assessment of the obtained data. The paper highlights that biotechnological products are associated with a much higher potential variability of chemical and pharmacological characteristics than small molecules. The author analyses the reasons of this phenomenon, describes mechanisms underlying the microheterogeneity of protein molecules, primarily post-translational modification. The latter has an impact on the pharmacokinetic parameters, pharmacodynamics and immunogenicity of complex protein molecules, which increases the variability of test results and makes it difficult to conduct bioequivalence studies. In addition to bioequivalence studies, biosimilars research should include comparative studies of pharmacodynamics, evaluation of therapeutic equivalence and immunogenicity. Assessment of the medicines comparability should be based on the analysis of all data provided, which requires a more flexible and sometimes individual approach on the part of regulatory authorities.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.