Енгалычева Галина Нинелевна - кандидат биологических наук.
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Galina N. Engalycheva - Cand. Sci. (Biol.).
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Сюбаев Рашид Даутович - доктор медицинских наук.
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
RashidD. Subaev - Dr. Sci. (Med.).
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Горячев Дмитрий Владимирович - доктор медицинских наук.
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Dmitry V. Goryachev - Dr. Sci. (Med.).
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Качество и результативность доклинических исследований лекарственных средств гарантируются соблюдением правил надлежащей лабораторной практики (НЛП). Вместе с тем данные Всемирной организации здравоохранения и анализ нормативно-правовой базы свидетельствуют о том, что в настоящее время весьма актуальными проблемами разработки лекарственных средств являются достоверность и воспроизводимость результатов базовых биомедицинских исследований. Вследствие поискового характера исследований, связанных с подтверждением научных гипотез, и разнообразия используемых методологических подходов отсутствует возможность рационального применения жестких критериев НЛП для всех видов фармакологических исследований. Согласно международным актам, правила НЛП имеют статус требований и регламентируют качество доклинических исследований безопасности лекарственных средств в хорошо стандартизованных батареях тестов токсикологических исследований и исследований фармакологической безопасности, но не распространяются на исследования первичной фармакодинамики, определяющей потенциальную терапевтическую эффективность лекарственного средства. Зарубежные регуляторные органы рекомендуют нормировать фармакологические исследования на основе принципов НЛП также и при изучении вторичной фармакодинамики, особенно в том случае, если данный вид исследований вносит важный вклад в оценку безопасности препарата. Исследования фармакологической активности лекарственных средств, имеющие решающее значение в оценке перспективности кандидата на доклиническом этапе разработки лекарственного препарата, как правило, представляют собой «нерегулируемые исследования», результаты которых могут оказаться некорректными. В работе рассмотрена система регламентации фармакологических исследований, включающая организационные принципы их планирования и проведения, изложенные в рекомендациях по качественной практике базовых биомедицинских исследований. Применение этих принципов позволит обеспечить достоверность и воспроизводимость результатов доклинических фармакологических исследований и повысить их научную и практическую ценность при разработке новых лекарственных средств.
The quality and effectiveness of preclinical trials of medicines depend on compliance with the Good Laboratory Practice (GLP) principles. At the same time, the data of the World Health Organisation (WHO) and the analysis of the regulatory framework suggest that the reliability and reproducibility of the results of basic biomedical research are currently a very urgent problem in medicine development. Due to the exploratory nature of studies related to confirmation of scientific hypotheses, and the variety of methodological approaches used, strict GLP criteria cannot be applied to all types of pharmacological studies. According to international acts, GLP principles have the status of requirements and regulate the quality of preclinical safety studies as represented by well-standardised «batteries of tests» used in toxicological studies and safety pharmacology studies, but they do not apply to studies of primary pharmacodynamics which determine potential therapeutic efficacy of the medicinal product. Foreign regulators recommend applying GLP principles to secondary pharmacodynamics studies as well, especially if this type of research makes an important contribution to the safety assessment of medicines. Thus, studies of pharmacological activity of medicines, which are crucial in assessing the prospects of the candidate medicine at the preclinical stage, are mostly «unregulated studies», the results of which may be incorrect. The article discusses the system of regulation of pharmacological studies, including principles of planning and implementation of these studies, as set out in recommendations on Quality Practice in Basic Biomedical Research (QPBR). The application of QPBR principles ensures reliability and reproducibility of the results of preclinical pharmacological studies and increases their scientific and practical value in the development of new medicines.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.