vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2018-8-4-252-261vedomostiregmed-187Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESСравнительная оценка методов количественного определения антраценпроизводных в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратахComparative Evaluation of Assay Methods Used to Determine Anthracene Derivatives in Herbal Substances and Herbal Medicinal Productshttps://orcid.org/0000-0002-7818-5303АнтоноваН. П.AntonovaN. P.

канд. биол. наук, начальник лаборатории фитопрепаратов и гомеопатических средств Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Cand. Sci. (Biol.), Head of the Laboratory of Herbal and Homeopathic Products of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Products’ Quality

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

nantonova@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-3907-3456МоргуновИ. М.MorgunovI. M.

эксперт 2-й категории лаборатории фитопрепаратов и гомеопатических средств Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

 

2nd Professional Category Expert of the Laboratory of Herbal and Homeopathic Products of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Products’ Quality

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

morgunov@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-3278-1994ПрохватиловаС. С.ProkhvatilovaS. S.

канд. фарм. наук, главный эксперт лаборатории фитопрепаратов и гомеопатических средств Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Cand. Sci. (Pharm.), Chief Expert of the Laboratory of Herbal and Homeopathic Products of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Products’ Quality

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

Prokhvatilova@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-8389-4799ШеферЕ. П.SheferE. P.

канд. фарм. наук, главный эксперт лаборатории фитопрепаратов и гомеопатических средств Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Cand. Sci. (Pharm.), Chief Expert of the Laboratory of Herbal and Homeopathic Products of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Products’ Quality

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

Shefer@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-4980-3248КалининА. М.KalininA. M.

ведущий эксперт лаборатории фитопрепаратов и гомеопатических средстсв Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Leading Expert of the Laboratory of Herbal and Homeopathic Products of the Testing Centre for Evaluation of MedicinalProducts’ Quality

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

kalinin@expmed.ruФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»РоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation20182211201884252261Copyright © Антонова Н.П., Моргунов И.М., Прохватилова С.С., Шефер Е.П., Калинин А.М., 20182018Антонова Н.П., Моргунов И.М., Прохватилова С.С., Шефер Е.П., Калинин А.М.Antonova N.P., Morgunov I.M., Prokhvatilova S.S., Shefer E.P., Kalinin A.M.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/187

Использование для количественного определения антраценпроизводных в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах методик, различающихся условиями анализа, вызывает необходимость корректировки установленных норм для суммы антраценпроизводных в соответствии с используемой методикой определения. 

Цель работы

Цель работы: провести сравнительное исследование различных фармакопейных методик количественного определения антрацепроизводных, установленных норм содержания действующих веществ и возможности замены норм с учетом используемой методики испытания.

Материалы и методы

Материалы и методы: количественное определение суммы антраценпроизводных в образцах крушины ольховидной коры (кора измельченная и порошок) и сенны листьев (листья измельченные и порошок) проводилось в соответствии с методиками Государственной фармакопеи Российской Федерации XI и XIII изданий и Европейской фармакопеи.

Результаты

Результаты: анализ отечественных и зарубежных фармакопейных требований по определению антраценпроизводных в препаратах слабительного действия выявил различия используемых экстрагентов в методиках анализа, условий детектирования и способов расчета полученных результатов. Экспериментально обоснованы использование 70 % спиртовых растворов в качестве оптимального экстрагента и целесообразность замены опосредованного стандарта кобальта хлорида на использование удельных показателей поглощения глюкофрангулина А и сеннозида Б. Установлено, что нормы содержания суммы антраценпроизводных должны выбираться в соответствии с используемыми условиями экстрагирования.

Выводы

Выводы: проведенные сравнительные теоретические и экспериментальные исследования позволили определить оптимальные условия анализа и соответствующие им нормы содержания суммы антраценпроизводных при проведении контроля качества лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов по показателю «Количественное определение».

 The use of assay methods with different test conditions for determination of anthracene derivatives in herbal substances and herbal medicinal products requires adjustment of the established limits for total anthracene derivatives content based on the test method used.

The aim of the study was to compare different pharmacopoeial methods of quantitative determination of anthracene derivatives, and established limits for the active substance content, and to analyse the possibility of adjusting the limits based on the test method used.

Materials and methods

Materials and methods: the total content of anthracene derivatives was measured in the samples of frangula bark (fragmented bark and powder) and senna leaves (fragmented leaves and powder) using the test methods described in the State Pharmacopoeia of the Russian Federation (XI and XIII editions), and the European Pharmacopoeia.

Results

Results: the analysis of Russian and foreign pharmacopoeial requirements for determination of anthracene derivatives in laxative herbal medicinal products demonstrated differences in extraction solvents, extraction conditions, and calculation methods used. The experiments showed that the optimal extraction solvent was 70 % alcohol solutions, and that an indirect cobaltic chloride reference standard should be replaced by specific absorbance of glucofrangulin A and sennoside B. It was shown that the limits for total anthracene derivatives content should be chosen based on the extraction conditions used.

Conclusions

Conclusions: comparative theoretical research and experimental studies helped to determine optimal assay conditions and respective limits for total anthracene derivatives content to be used in quality control of herbal substances and herbal medicinal products.   

спектрофотометрияантраценпроизводныелекарственное растительное сырье (ЛРС)лекарственные растительные препараты (ЛРП)фармакопейные методы анализаspectrophotometryanthracene derivativesherbal substancesherbal medicinal productspharmacopoeial methodsReferencesКуркин ВА, Шмыгарева АА. Новые подходы к стандартизации листьев сенны. Химия растительного сырья. 2016;(1):71–7. [Kurkin VA, Shmygareva AA. New approaches to standartization of Cassia leaves. Khimiya rastitelnogo syriya=Chemistry of Plant Raw Material. 2016;(1):71–7 (In Russ.)]Куркин ВА, Шмыгарева АА. Новые подходы к стандартизации листьев сенны. Химия растительного сырья. 2016;(1):71–7. [Kurkin VA, Shmygareva AA. New approaches to standartization of Cassia leaves. Khimiya rastitelnogo syriya=Chemistry of Plant Raw Material. 2016;(1):71–7 (In Russ.)]Зайцева НВ, Куркин ВА, Авдеева ЕВ. Перспективы комплексного использования щавеля конского. Известия Самарского научного центра Российской академии наук. 2012;14(1):2222–5. [Zaytseva NV, Kurkin VA, Avdeeva EV. Prospects of complex using the Horse sorrel. Izvestiya Samarskogo nauchnogo tsentra Rossiyskoy akademii nauk=Izvestiya of Samara Scientific Center of the Russian Academy of Sciences. 2012;14(1):2222–5 (In Russ.)]Зайцева НВ, Куркин ВА, Авдеева ЕВ. Перспективы комплексного использования щавеля конского. Известия Самарского научного центра Российской академии наук. 2012;14(1):2222–5. [Zaytseva NV, Kurkin VA, Avdeeva EV. Prospects of complex using the Horse sorrel. Izvestiya Samarskogo nauchnogo tsentra Rossiyskoy akademii nauk=Izvestiya of Samara Scientific Center of the Russian Academy of Sciences. 2012;14(1):2222–5 (In Russ.)]Марахова АИ, Аврач АС, Скалозубова ТА, Сорокина АA, Сергунова ЕВ, Федоровский НН. Спектрофотометрия в анализе сборов. Медицина и образование в Сибири. 2012;(2):79–89. [Marakhova AI, Avrach AS, Skalozubova TA, Sorokina AA, Sergunova EV, Fedorovsky NN. Spectrophotometry in analysis of preparations. Meditsina i obrazovanie v Sibiri=Journal of Siberian Medical Sciences. 2012;(2):79–89 (In Russ.)]Марахова АИ, Аврач АС, Скалозубова ТА, Сорокина АA, Сергунова ЕВ, Федоровский НН. Спектрофотометрия в анализе сборов. Медицина и образование в Сибири. 2012;(2):79–89. [Marakhova AI, Avrach AS, Skalozubova TA, Sorokina AA, Sergunova EV, Fedorovsky NN. Spectrophotometry in analysis of preparations. Meditsina i obrazovanie v Sibiri=Journal of Siberian Medical Sciences. 2012;(2):79–89 (In Russ.)]Rai PP. Thin-layer densitometric determination of individual dehydroxyanthraquinone derivatives. Chromatographia. 1980; 13(12): 763–4.Rai PP. Thin-layer densitometric determination of individual dehydroxyanthraquinone derivatives. Chromatographia. 1980; 13(12): 763–4.Lemmens L. Determination of dehydroxyanthrones by densitometry after thin-layer chromatographic separation. Journal of Chromatography A. 1977;132(2):363–5.Lemmens L. Determination of dehydroxyanthrones by densitometry after thin-layer chromatographic separation. Journal of Chromatography A. 1977;132(2):363–5.Куркин ВА, Шмыгарева АА. Определение антраценпроизводных в коре крушины. Фармация. 2010;(8):9–11. [Kurkin VA, Shmygareva AA. Determination of anthracene derivatives in the buckthorn (Frangula) bark. Farmatsiya=Pharmacy. 2010;(8):9–11 (In Russ.)]Куркин ВА, Шмыгарева АА. Определение антраценпроизводных в коре крушины. Фармация. 2010;(8):9–11. [Kurkin VA, Shmygareva AA. Determination of anthracene derivatives in the buckthorn (Frangula) bark. Farmatsiya=Pharmacy. 2010;(8):9–11 (In Russ.)]Саламатин АА, Хазиев РШ, Макарова АС, Иванова СА. Кинетика экстракции биологически активных веществ из растительного сырья кипящим растворителем. Теоретические основы химической технологии. 2015;49(2):206–13. [Salamatin AA, Khaziev RSh, Makarova AS, Ivanova SA. Kinetics of boiling solvent extraction of bioactive compounds from herbal substances. Teoreticheskie osnovy khimicheskoy tekhnologii=Theoretical Foundations of Chemical Engineering. 2015;49(2):206–13 (In Russ.)]Саламатин АА, Хазиев РШ, Макарова АС, Иванова СА. Кинетика экстракции биологически активных веществ из растительного сырья кипящим растворителем. Теоретические основы химической технологии. 2015;49(2):206–13. [Salamatin AA, Khaziev RSh, Makarova AS, Ivanova SA. Kinetics of boiling solvent extraction of bioactive compounds from herbal substances. Teoreticheskie osnovy khimicheskoy tekhnologii=Theoretical Foundations of Chemical Engineering. 2015;49(2):206–13 (In Russ.)]

The authors declare that there are no conflicts of interest present.