vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2018-8-2-99-102vedomostiregmed-178Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSИНФОРМАЦИОННАЯ СИСТЕМА ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКИ ПАРАМЕТРОВ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВINFORMATION SYSTEM FOR EXPERT EVALUATION OF MEDICINES INTERCHANGEABILITYАндреевД. П.AndreevD. P.

Андреев Данила Павлович - начальник отдела системного анализа и сопровождения информационных систем Управления информатизации.

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2

Danila P. Andreev - Head of the Department for Systems Analysis and Information Systems Support of the Information Technology Division.

8/2 Petrovsky Boulevard, Moscow 127051

andreevdp@expmed.ruhttps://orcid.org/0009-0008-5452-9758РычихинаЕ. М.RychikhinaE. M.

Рычихина Екатерина Михайловна - начальник Контрольно-организационного управления, кагдидат биологических наук.

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2

Ekaterina M. Rychikhina - Head of the Management and Control Division, Candidate of Biological Sciences.

8/2 Petrovsky Boulevard, Moscow 127051

КозловичА. В.KozlovichA. V.

Козлович Алексей Викторович - заместитель начальника отдела системного анализа и сопровождения информационных систем Управления информатизации.

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2

Aleksey V. Kozlovich - Deputy Head of the Department for Systems Analysis and Information Systems Support of the Information Technology Division.

8/2 Petrovsky Boulevard, Moscow 127051

РомановБ. К.RomanovB. K.

Романов Борис Константинович - заместитель генерального директора по научной работе, доктор медицинских наук, доцент.

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2

Boris K. Romanov - Deputy General Director for Scientific Research, Doctor of Medical Sciences, Assistant Professor.

8/2 Petrovsky Boulevard, Moscow 127051

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation2018220620188299102Copyright © Андреев Д.П., Рычихина Е.М., Козлович А.В., Романов Б.К., 20182018Андреев Д.П., Рычихина Е.М., Козлович А.В., Романов Б.К.Andreev D.P., Rychikhina E.M., Kozlovich A.V., Romanov B.K.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/178

Проведены исследования по разработке и внедрению компьютеризированной информационной системы для автоматизации работы эксперта при оценке параметров взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Представлены результаты анализа применения процессно-ориентированного подхода к решению задачи по созданию и внедрению разработанного алгоритма оценки параметров взаимозаменяемости лекарственных препаратов в уполномоченном экспертном учреждении. Сформулированы поэтапные задачи, решаемые в процессе разработки информационной системы для автоматизации исполнения стандартных операционных процедур и поддержки принятия регуляторно обоснованных экспертных решений. Представлен комплекс основной нормативно-правовой и научно-технической информации, необходимый для разработки системного проекта развития единой интранет-среды экспертного учреждения, обеспечивающей автоматизацию всех основных технологических процессов, построенных на основе единых системных подходов и принципов. Обосновано, что внедрение в деятельность учреждения разработанной информационной системы обеспечивает высокое качество исполнения стандартной операционной процедуры при определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

The article dwells upon the development and implementation of a computerised information system for automation of expert work related to evaluation of medicines interchangeability parameters. The article analyses the results of application of a process-oriented approach to the development and implementation of an interchangeability evaluation algorithm in an expert institution. The article suggests step-by-step solutions for the development of an information system that will make it possible to automate standard operating procedures and help substantiate expert conclusions. The article provides basic legal and regulatory as well as scientific and technological information necessary for the creation of an information systems project for the development of a single intranet environment of an expert institution ensuring the automation of all key technological processes that rest upon single systematic approaches and principles. It was demonstrated that introduction of the designed information system in the institution ensures efficient implementation of standard operating procedures when assessing medicines interchangeability.

лекарственное средстволекарственный препаратвзаимозаменяемостьинформационная системаавтоматизацияэкспертизапараметры взаимозаменяемостиmedicinal productmedicineinterchangeabilityinformation systemsautomationevaluationinterchangeability parametersReferencesChaudhry B, Wang G, Wu S, Maglione M, Mojica W, Roth E, et al. Systematic Review: Impact of Health Information Technology on Quality, Efficiency, and Cost of Medical Care. Ann Intern Med. 2006;144(10):742–52.Chaudhry B, Wang G, Wu S, Maglione M, Mojica W, Roth E, et al. Systematic Review: Impact of Health Information Technology on Quality, Efficiency, and Cost of Medical Care. Ann Intern Med. 2006;144(10):742–52.Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».Federal Law of the Russian Federation, April 12, 2010, No. 61-FZ «On Circulation of Medicines» (In Russ.)Романов БК, Бунятян НД, Олефир ЮВ, Бондарев ВП, Прокофьев АБ, Ягудина РИ и др. Рекомендации по порядку определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2015;(2):3–8.Romanov BK, Bunyatyan ND, Olefir YuV, Bondarev VP, Prokofiev AB, Yagudina RI, et al. Recommendations on the Procedure for Determining the Interchangeability of Medicinal Products. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products 2015;(2):3–8 (In Russ.)Постановление Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».Decree of the Government of the Russian Federation, October 28, 2015, No. 1154 «On the Procedure for Determining the Interchangeability of Medicinal Products for Medical Use» (In Russ.)Меркулов ВА, Бунятян НД, Кошечкин КА, Сбоев ГА. Современное состояние и перспективы развития единого информационного пространства ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013;(4):38–41.Merkulov VA, Bunyatyan ND, Koshechkin KA, Sboev GA. Current Status and Future Development of Single Information Space of the FSBI «SCEMAP» of the Russian Ministry of Health. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products 2013;(4):38–41 (In Russ.)Рычихина ЕМ, Кошечкин КА, Аляутдин РН, Авчуринский СВ, Бойцов МВ, Коптелов КВ и др. Информационная система «Оценка взаимозаменяемости» на интранет-портале. Свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ № 2016662206; 2016.Rychikhina EM, Koshechkin KA, Alyautdin RN, Avchurinsky SV, Boytsov MV, Koptelov KV, et al. Information System «Assessment of interchangeability» on the Intranet Portal. Certificate of State Registration of the Computer Program No. 2016662206; 2016 (In Russ.)Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 сентября 2016 г. № 731н «О внесении изменения в порядок ведения Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. № 80н».Order of the Ministry of Health of the Russian Federation, September 23, 2016, No. 731n «On Amendments to the Procedure for Maintaining the State Register of Medicinal Products for Medical Use, Approved by Order of the Ministry of Health of the Russian Federation, February 9, No. 80n» (In Russ.)Кошечкин КА, Олефир ЮВ, Меркулов ВА. Управление информационным сопровождением жизненного цикла лекарственных средств. Концепции применения элементов CALS/PLMтехнологий для информационной поддержки жизненного цикла лекарственных средств. М.: Полиграф-Плюс; 2015.Koshechkin KA, Olefir YuV, Merkulov VA. Management of Information Support of the Life Cycle of Medicines. Concepts of Using Elements of CALS/PLMtechnologies for Information Support of the Life Cycle of Medicines. Moscow: Polygraph-Plus; 2015 (In Russ.)Кошечкин КА. Перспективы применения CALS/PLM-технологий в фармацевтической отрасли Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2014;(1):47–50.Koshechkin KA. Perspectives of Using CALS/PLMtechnologies in the Pharmaceutical Industry of the Russian Federation. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products 2014;(1):47–50 (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.