vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2019-9-2-72-78vedomostiregmed-162Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSРазработка новой лекарственной формы лекарственных препаратов растительного происхожденияDevelopment of a New Dosage Form of Herbal Medicinal ProductsРукавицынаН. П.RukavitsynaN. P.

Рукавицына Надежда Петровна.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

AuthorID (РИНЦ): 739141

Nadezhda P Rukavitsyna.

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

AuthorID (РИНЦ): 739141

Rukavitcina@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-8536-4804СаканянЕ. И.SakanyanE. I.

Саканян Елена Ивановна - доктор фармацевтических наук, профессор.

Elena I. Sakanyan - Dr. Sci. (Pharm.), Professor.

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Sakanjan@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0003-2191-1033ЕвдокимоваО. В.EvdokimovaO. V.

Евдокимова Ольга Владимировна - доктор фармацевтических наук.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

SPIN-код: 9305-7692

Olga V. Evdokimova - Dr. Sci. (Pharm.).

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

evdokimovaov@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation201905062019927278Copyright © Рукавицына Н.П., Саканян Е.И., Евдокимова О.В., 20192019Рукавицына Н.П., Саканян Е.И., Евдокимова О.В.Rukavitsyna N.P., Sakanyan E.I., Evdokimova O.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/162

Лекарственная форма «Гранулы резано-прессованные» разрабатывалась для улучшения технологических свойств измельченного и порошкованного лекарственного растительного сырья (ЛРС), чтобы компенсировать его недостаточную сыпучесть, облегчить возможность дозирования, снизить загрязнение производственного оборудования пылью и загрязнение водных вытяжек балластными веществами. На основании проведенного информационно-аналитического исследования была выбрана наиболее оптимальная технология получения гранул резано-прессованных для некоторых видов ЛРС (Шиповника плодов, Толокнянки обыкновенной листьев, Чабреца травы, Мелиссы лекарственной травы, Душицы обыкновенной травы, Пустырника травы, Ромашки аптечной цветков). Проведена стандартизация новой лекарственной формы, разработан перечень показателей качества, методы испытаний и нормативные требования к качеству лекарственных препаратов, учитывающие технологические особенности новой лекарственной формы. Гранулы резано-прессованные не следует производить из содержащего эфирные масла и кумарины ЛРС, так как установлено, что количественное содержание этих соединений может снижаться в процессе влажной грануляции. Для определения возможности получения гранул резано-прессованных из конкретного вида сырья необходимо проведение сравнительных экспериментальных исследований, подтверждающих, что качество водных извлечений, полученных из порошкованного ЛРС в форме выпуска фильтр-пакеты, не отличается от настоев или отваров, полученных из гранул резано-прессованных в той же форме выпуска. Материалы проведенного исследования использованы при составлении ОФС.1.4.1.0022.15 «Гранулы резано-прессованные». В зарубежных фармакопеях подобная лекарственная форма не представлена.

The «cut-and-pressed granules» dosage form was developed to improve the technological properties of cut and powdered herbal substances in order to compensate for their insufficient flowability, as well as to facilitate dosing, reduce the contamination of the production equipment with dust and contamination of water extracts with dietary fibers. Based on the results of the information research the authors chose an optimal technology for the production of cut-and-pressed granules from some types of herbal substances (Rose hips, Bearberry leaf, Thyme herb, Melissa herb, Oregano herb, Motherwort grass, Matricaria flower). The authors standardised the new dosage form, developed the list of test parameters, test methods, and regulatory requirements for the quality of medicinal products based on the technological features of the new dosage form. Cut-and-pressed granules should not be produced from herbal substances that contain essential oils and coumarins, as it was demonstrated that the content of these compounds may decrease in the process of wet granulation. To determine whether it is possible to produce cut-and-pressed granules from a particular type of raw material, it is necessary to conduct comparative experimental studies confirming that the quality of aqueous extracts obtained from powdered herbal substances in sachets is comparable to that of tinctures or decoctions obtained from cut-and-pressed granules packed in sachets. The materials of the study were used to draft the general chapter OFS.1.4.1.0022.15 «Cut-and-pressed granules». This dosage form is not described in any foreign pharmacopoeias.

лeкaрствeнныe средства рaститeльного происxождeниягрaнyлы рeзaно-прeссовaнныeлeкaрствeнноe рaститeльноe сырьeновая лeкaрствeннaя формaобщая фармакопейная статьяпокaзaтeли кaчeствaherbal medicinal productscut-and-pressed granulesherbal substancesnew dosage formgeneral chaptertest parametersРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00154-19-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590049-0)The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00154-19-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. AAAA-A18-118021590049-0)ReferencesБогоявленский АП, Алексюк ПГ, Турмагамбетова АС, Березин ВЭ. Актуальные проблемы стaндaртизaции фитопрeпaрaтов и рaститeльного сырья для иx производствa. Фундаментальные исследования. 2013;(6-5):1184-7.Bogoyavbnskiy AP, Abksyuk PG, Turmagambetova AS, Вегеит VE. Current problems of standardization of phytopreparations and plant materials for their production. Fundamentalnye issledovaniya = Fundamental Research. 2013;(6-5):1184-7 (In Russ.)Саканян ЕИ, Шемерянкина ТБ, Лякина МН, Рукавицына НП. Актуальные вопросы стандартизации лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов в РФ и странах ЕАЭС. В кн.: Биологические особенности лекарственных и ароматических растений и их роль в медицине. Сборник научных трудов Международной научно-практической конференции, посвященной 85-летию ВИЛАР. М.; 2016. С. 522-5.Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Lyakina MN, Rukavitsyna NP. Current issues of standardization of herbal substances and herbal medicinal products in the Russian Federation and in the Eurasian Economic Union. In: Biological properties of medicinal plants and aromatic herbs and their role in medicine. Collection of scientific papers of the International Research and Practical Conference devoted to the 85th anniversary of VILAR. Moscow; 2016. P. 522–5 (In Russ.)]Евдокимова ОВ, Стряпушкин ПА, Стуловский СС, Семионова МВ. Резано-прессованное сырье крапивы и зверобоя как новый вид продукции. В кн.: Мaтeриалы XIV Российского нaционального конгрeссa «Чeловeк и лeкaрство». М.; 2007. C. 820.Evdokimova OV, Stryapushkin PA, Stulovskiy SS, Semionova MV. Cut and pressed raw Nettle and St. John's wort as а new product type. In: Materials of the XIV Russian National Congress «Human and Medicine». Moscow; 2007. P. 820 (In Russ.)Рукавицына НП, Антонова НП, Саканян ЕИ, Шемерянкина ТБ, Лякина МН. Современные подходы к нормированию качества ЛРС и ЛРП по показателям «Измельченность» и «Примесь». В кн.: Сборник нayчныx тpyдов мeждyнaродной конфeрeнции «Биологичeскиe особeнности лeкaрствeнныx и aромaтичeскиx рaстeний и ux роль в мeдицинe». М.: Щербинская типография; 2016. С. 519-23.Rukavitsyna NP, Antonova NP, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Lyakina MN. Modern approaches to the quality standardisation of medicinal products and herbal medicines in terms of granulation and impurities. In: Collection of research papers of the International Conference «Biological characteristics of medicinal and aromatic plants and their role in medicine». Moscow: Shcherbinskaya tipografiya; 2016. P. 519-23 (In Russ.)Цхай ЕВ, Евдокимова ОВ, Девяткина ИА, Стряпушкин ПА, Стуловский СС. Изyчeниe нового видa продукции — крaпивы листья рeзaно-прeccовaнныe. Вестник Воронежского государственного университета. Серия: Химия. Биология. Фармация. 2007;(2):191-6.Tskhay EV, Evdokimova OV, Devyatkina IA, Strya-pushkin PA, Stulovskiy SS. Study of a new product type — Nettle leaves, cut and pressed. Vestnik Voronezhskogo gosudarstven-nogo universiteta. Seriya: Khimiya. Biologiya. Farmatsiya = Proceedings of Voronezh State University. Chemistry. Biology. Pharmacy. 2007;(2):191-6 (In Russ.)Бaлaндинa ИА. Совeршeнствовaниe принципов и мeтодов фaрмaкопeйного aнaлизa в систeмe стaндaртизaции лeкaрcт-вeнного рacтитeльного сырья и лeкaрcтвeнныx cрeдcтв нa ero оcновe: aвторeф. дис. ... д-ра фaрм. нayк. М.; 2004.Balandina IA. Development of pharmacopoeial analysis methods and principles for the standardisation of herbal substances and herbal medicinal products. Cand. Pharm. Sci. [thesis]. Moscow; 2004 (In Russ.)Сaкaнян ЕИ, Бунятян НД, Сaкaeвa ИВ, Лякинa МН, Шeмeрянкинa ТБ, Постоюк НА и др. Соврeмeнныe подходы к cтрyктyрe поcтроeния фaрмaкопeйныx нa лeкaрcтвeнноe рacтитeльноe сырье. Фaрмaция. 2015;(4):9—11.Sakanyan EI, Bunyatyan ND, Sakaeva IV, Lyakina MN, Shemeryankina TB, Postoyuk NA, et al. Modern approaches to the structure of monographs on herbal substances. Farmatsiya = Pharmacy. 2015;(4):9-11 (In Russ.)Trifоnоva OB, Evdоkimоva OV. A cоmparative study оf mоrphоlоgical and anatоmical characteristics оf herbal pоwder and cut-pressed granules derived from tripartite bur-marigоld. Asian доurnal оf Pharmaceutics. 2017;11(1):S146— 1.Trifоnоva OB, Evdоkimоva OV. A cоmparative study оf mоrphоlоgical and anatоmical characteristics оf herbal pоwder and cut-pressed granules derived from tripartite bur-marigоld. Asian доurnal оf Pharmaceutics. 2017;11(1):S146— 1.Трифоновa ОБ, Eвдокимовa ОВ. Aнaтомо-диaгноcтичecкиe признaки порошкa и грaнyл плодов боярышник. Фaрмaция. 2017;66(7):16-8.Trifonova OB, Evdоkimоva OV. Anatomical and diagnostic characters of the hawthorn berry powder and granules. Farmatsiya = Pharmacy. 2017;66(7):16-8 (In Russ.)Сокольсгая TA, Дaргaeвa ТД, Шeмeрянкинa ТБ. Роль cтaндaртов в фaрмaкопeйном aнaлизe лeкaрcтвeнного рacтитeльного сырья и фитопрeпaрaтов. Вопросы биологичeской, медицинской и фaрмaцeвтичeской xимии. 2009;(3):10-3.Sokolskaya TA, Dargaeva TD, Shemeryankina TB. The role of standards in the pharmacopoeial analysis of herbal substances and herbal medicines. Voprosy biologiches-koy, meditsinskoy i farmatsevticheskoy khimii = Problems of Biological, Medical and Pharmaceutical Chemistry. 2009;(3):10-3 (In Russ.)Шeмeрянкинa ТБ, Сокольсгая TA, Дaргaeвa ТД. Tрeбовaния к cтaндaртизaции лeкaрcтвeнного рacтитeльного сырья и фитопрeпaрaтов нa ero оcновe. Вопросы биологичeской, мeдицинской и фaрмaцeвтичeской xuмuu. 2010;(3):9-12.Shemeryankina TB, Sokolskaya TA, Dargaeva TD. Requirements for standardisation of herbal substances and herbal medicines. Voprosy biologicheskoy, meditsinskoy i farmatsevticheskoy khimii = Problems of Biological, Medical and Pharmaceutical Chemistry. 2010;(3):9-12 (In Russ.)Teрешкинa ОИ, Рyдaковa ИП, Грaвeль ИВ, Гycьковa TA, Сaмылинa ИA. Проблeмы нормировaния экотокcикaнтов в фитопрeпaрaтax. В кн.: Мaтeриалы XVII Российского нaционального конгрeссa «Чeловeк и лeкaрство». М.; 2010. С. 726.Tereshkina OI, Rudakova IP, Gravel IV, Gus'kova TA, Samy-lina IA. Problems of standardisation of ecotoxicants in herbal medicines. In: Materials of the XVII Russian National Congress «Human and Medicine». Moscow; 2010. P. 726 (In Russ.)Teрешкинa ОИ, Рyдaковa ИП, Грaвeль ИВ, Сaмылинa ИA. Проблeмы нормировaния тяжeлыx мeтaллов в лeкaрcтвeнном рacтитeльном cырьe. Фaрмaция. 2010;(2):7-11.Tereshkina OI, Rudakova IP, Gravel IV, Samylina IA. Problems of standardisation of heavy metals content in herbal substances. Farmatsiya = Pharmacy. 2010;(2):7—11 (In Russ.)Грaвeль ИВ, Ивaновa EA. Tрeбовaния зaрyбeжныx фaрмaкопeй к кaчecтвy лeкaрcтвeнного рacтитeльного сырья по cодeржaнию пecтицидов. Фaрмaция. 2010;(7):50—3.Gravel IV, Ivanova EA. Foreign pharmacopoeia requirements for pesticide content in herbal substances. Farmatsiya = Pharmacy. 2010;(7):50—3 (In Russ.)Teрешкинa ОИ, Сaмылинa ИA, Рyдaковa ИП, Грaвeль ИВ. Гaрмонизaция подходов к к оцeнкe бeзопaсности состaвa лeкaрcтвeнныx рacтитeльныx прeпaрaтов. Биомeдицинa. 2011;(3):80—6.Tereshkina OI, Samylina IA, Rudakova IP, Gravel IV. Harmonisation of approaches to the evaluation of herbal medicines safety. Biomeditsina = Biomedicine. 2011;(3):80—6 (In Russ.)Teрешкинa ОИ, Рyдaковa ИП, Гycьковa TA, Сaмылинa ИA. Нормировaниe оcтaточныx пecтицидов в лeкaрcтвeнном рacтитeльном cырьe и лeкaрcтвeнныx рacтитeльныx прeпaрaтax. Фaрмaция. 2011;(2):3—5.Tereshkina OI, Rudakova IP, Gus'kova TA, Samylina IA. Standardisation of residual pesticides in herbal substances and herbal medicines. Farmatsiya = Pharmacy. 2011;(2):3—5 (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.