vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)vedomostiregmed-147Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSАнализ международного опыта по созданию информационно-аналитических баз стандартных образцовAnalysis of international experience in creating reference standards databasesКозловичА. В.KozlovichA. V.noemail@neicon.ruКотиковВ. Н.KotikovV. N.noemail@neicon.ruКорсунЛ. В.KorsunL. V.noemail@neicon.ruКалиничевС. А.KalinichevS. A.noemail@neicon.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского примененияРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation20171302201874242250Copyright © Козлович А.В., Котиков В.Н., Корсун Л.В., Калиничев С.А., 20182018Козлович А.В., Котиков В.Н., Корсун Л.В., Калиничев С.А.Kozlovich A.V., Kotikov V.N., Korsun L.V., Kalinichev S.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/147

Проведен анализ международного опыта по созданию информационно-аналитических баз данных стандартных образцов. Основными объектами изучения и сравнения были выбраны общедоступные базы данных, представленные в виде каталогов стандартных образцов, на официальных сайтах: European Directorate for the Quality of Medicines, United States Pharmacopeia, British Pharmacopoeia, National Institute for Biological Standards and Control. Приведены краткие характеристики каждого из рассматриваемых объектов, представлены результаты сравнительной оценки объема представляемых характеристик на стандартные образцы. Полученные данные позволили оценить существующие международные подходы к созданию баз данных по стандартным образцам и определить основные информационные блоки, которые целесообразно включить при разработке информационно-аналитической базы стандартных образцов. Разработка такой базы будет способствовать совершенствованию организации работ в области создания и систематизации данных о стандартных образцах и повышению эффективности работы ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

The article analyses international experience in creating analytical databases with information on reference standards. The authors examined and compared publicly available databases, i.e. reference standards catalogues posted on the official websites of the European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare, the United States Pharmacopoeia, the British Pharmacopoeia, the National Institute for Biological Standards and Control. The article summarises features of each of the databases and compares the number of reference standard characteristics that are reflected in the databases. Based on the results of the analysis the authors assessed the existing international approaches to the creation of reference standards databases and determined the main information units to be taken into account while creating a reference standards database. The development of such a database will help improve and coordinate the collection and systematization of data on reference standards and promote the effectiveness of the Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation.

стандартные образцыбаза данныхинформационные технологиимеждународный опытфармакопеяreference standardsdatabaseinformation technologiesinternational experiencepharmacopoeiaReferencesФедеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Available from: https://goo.gl/6Rdb43.Federal Law of the Russian Federation of 12.04.2010, No. 61-FZ «On Circulation of Medicines». Available from: https://goo.gl/6Rdb43 (in Russian).ГОСТ Р 8.694-2010. Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы материалов (веществ). Общие статистические принципы определения метрологических характеристик. М.: Стандартинформ; 2012.State Standard R 8.694-2010. State system for ensuring the uniformity of measurements. Standard samples of materials (substances).Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1. М.; 2015. Available from: http://193.232.7.120/feml/clinical_ref/pharmacopoeia_1/HTML/#55/z.General statistical principles for determining metrological characteristics. Moscow: Standartinform; 2012 (in Russian).The National Institute for Biological Standards and Control. Biological reference materials. Available from: https://goo.gl/AYTHzY.State Pharmacopoeia of the Russian Federation. XIII ed. V. 1. Moscow; 2015. Available from: http://193.232.7.120/feml/clinical_ref/pharmacopoeia_1/HTML/#55/z (in Russian).British Pharmacopoeia. Reference Standards Catalogue. Available from: https://www.pharmacopoeia.com/Catalogue/Products.The National Institute for Biological Standards and Control. Biological reference materials. Available from: https://goo.gl/AYTHzY.United States Pharmacopoeia. Search and Buy Reference Standards. Available from: https://goo.gl/UMNBVt.British Pharmacopoeia. Reference Standards Catalogue. Available from: https://www.pharmacopoeia.com/Catalogue/Products.World Health Organization. International Chemical Reference Substances. Available from: https://goo.gl/8tfBJS.United States Pharmacopoeia. Search and Buy Reference Standards. Available from: https://goo.gl/UMNBVt.Кайтель С. Европейская фармакопея: гармонизация фармацевтических стандартов в Европе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; (2): 8-14.World Health Organization. International Chemical Reference Substances. Available from: https://goo.gl/8tfBJS.European Directorate for the Quality of Medicines. Reference Substances. Available from: https://goo.gl/VLo2zh.Keitel S. The European Pharmacopoeia: bringing pharmaceutical standard harmonization to Europe. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products 2016; (2): 8–14 (in Russian).Борисевич ИВ, Петухов ВГ, Волкова РА, Устинникова ОБ, Фадейкина ОВ, Малкова ВИ. Стандартные образцы как средство метрологического обеспечения аналитическиx методов контроля медицинских иммунобиологическиx препаратов (МИБП). Биопрепараты 2010; (4): 8-10.European Directorate for the Quality of Medicines. Reference Substances. Available from: https://goo.gl/VLo2zh.Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Экспертиза. Обеспечение стандартными образцами и патогенными штаммами. Available from: http://www.regmed.ru.Borisevich IV, Petukhov VG, Volkova RA, Ustinnikova OB, Fadeikina OV, Malkova VI. Standard samples as a tool to provide metrology of analytical methods of immunobiological medicines (IM) monitoring. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment 2010; (4): 8–10 (in Russian).Совершенствование системы разработки и применения стандартных образцов, предназначенных для оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Отчет о НИР (промежуточный). ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; рук.: Саканян ЕИ, Климов ВИ, Волкова РА; исполн.: Яшкир ВА, Фадейкина ОВ. М.; 2016. 276 с. № ГР 115111740007. Деп. в ЦИТИС 26.01.2017, № ИКРБС АААА-Б17-217012670024-0.Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation. Expertise. Provision with standard samples and pathogenic strains. Available from: http://www.regmed.ru (in Russian).Improvement of the system of development and application of standard samples intended for assessing the quality, efficacy and safety of medicinal products. Research report (intermediate). FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia; advisors: Sakanyan EI, Klimov VI, Volkova RA; prepared by: Yashkir VA, Fadeikina OV. Moscow; 2016. 276 p. No. SR 115111740007. Deposited in CITIS on 26.01.2017, No. IKRBS AAAA-B17-217012670024-0 (in Russian).Improvement of the system of development and application of standard samples intended for assessing the quality, efficacy and safety of medicinal products. Research report (intermediate). FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia; advisors: Sakanyan EI, Klimov VI, Volkova RA; prepared by: Yashkir VA, Fadeikina OV. Moscow; 2016. 276 p. No. SR 115111740007. Deposited in CITIS on 26.01.2017, No. IKRBS AAAA-B17-217012670024-0 (in Russian).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.