vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)vedomostiregmed-145Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSМетрологические аспекты экспертной оценки качества лекарственных средствMetrological aspects of expert evaluation of medicinal products’ qualityТурундаеваА. А.TurundaevaA. A.noemail@neicon.ruОлефирЮ. В.OlefirYu. V.noemail@neicon.ruЛутцеваА. И.LutsevaA. I.noemail@neicon.ruГромоваН. Н.GromovaN. N.noemail@neicon.ruМамашинаЕ. А.MamashinaE. A.noemail@neicon.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского примененияРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation20171302201874228232Copyright © Турундаева А.А., Олефир Ю.В., Лутцева А.И., Громова Н.Н., Мамашина Е.А., 20182018Турундаева А.А., Олефир Ю.В., Лутцева А.И., Громова Н.Н., Мамашина Е.А.Turundaeva A.A., Olefir Y.V., Lutseva A.I., Gromova N.N., Mamashina E.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/145

Проведен сравнительный анализ значений терминов «неопределенность измерений» и «погрешность измерений», продемонстрированы их основные отличия. Проанализированы подходы к оценке и выражению неопределенности измерений, регламентированных Государственной фармакопеей Российской Федерации XIII издания и руководствами Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы. Рассмотрены основные требования нормативных документов Сети официальных лабораторий по контролю лекарственных средств Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы к представлению результатов по показателю «Количественное определение».

The authors of the article analysed the terms «measurement uncertainty» and «measurement error» and highlighted the main differences between them. They also analysed approaches to the assessment and expression of the measurement uncertainty that are described in the State Pharmacopoeia of the Russia, XIII edition, and guidelines of the European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare of the Council of Europe. The article reviews basic requirements for reporting assay results as stipulated in the guidelines of the Network of Official Medicines Control Laboratories of the European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare of the Council of Europe.

неопределенность измеренийпогрешность измеренийоценка результатов испытанийколичественное определениеэкспертиза качестваmeasurement uncertaintymeasurement errorassessment of test resultsassayevaluation of qualityReferencesБоковикова ТН, Герникова ЕП, Стронова ЛА, Агапкина МВ, Батурина ОА, Немыкина СА и др. Основные проблемы экспертизы качества фармацевтических субстанций (оценка количественного содержания). Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; (3): 37-41.Bokovikova TN, Gernikova EP, Stronova LA, Agapkina MV, Baturina OA, Nemykina SA, et al. The main problems arising during the examination of the quality of pharmaceutical substances (quantitative assessment of the content). The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products 2016; (3): 37–41 (in Russian).Харитонов ЮЯ. Аналитическая химия (аналитика). Книга 2. Количественный анализ. Физико-химические (инструментальные) методы анализа. М.: Высшая школа; 2010.Kharitonov YuYa. Analytical chemistry (analytics). Book 2. Quantitative analysis. Physico-chemical (instrumental) methods of analysis. Moscow: Vysshaya shkola; 2010 (in Russian).Очир-Горяев ВП. Точность и неопределенность измерений. Методические указания. Ухта: УГТУ; 2011.Ochir-Goryaev VP. Accuracy and uncertainty of measurements. Methodical instructions. Ukhta: UGTU; 2011 (in Russian).Валидация аналитических методик. Количественное описание неопределенности в аналитически измерениях. Руководства для лабораторий. СПб.: ЦОП «Профессия»; 2016.Validation of analytical techniques. Quantitative description of uncertainty in analytical measurements. Manuals for laboratories. St. Petersburg: CEP «Profession»; 2016 (in Russian).ГОСТ Р 54500.3-2011. Руководство ИСО/МЭК 98-3:2008. Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения. М.: Стандартинформ; 2012.State Standard R 54500.3–2011. Guidance ISO/MEK 98-3:2008. Uncertainty of measurement. Part 3. Guidance on the expression of measurement uncertainty. Moscow: Standartinform; 2012 (in Russian).Гуськова ЛС, Евтушенко НС, Крылов ЮФ, Кучеренко ВД. Контроль качества лекарственных средств. Справочник. М.: Медицина; 1986.Guskova LS, Evtushenko NS, Krylov YuF, Kucherenko VD. Quality control of medicines. Handbook. Moscow: Meditsina; 1986 (in Russian).Романенко ВН, Орлов АГ, Никитина ГВ. Книга для начинающего исследователя-химика. Л.: Химия; 1987.Romanenko VN, Orlov AG, Nikitina GV. A book for a novice chemist. Leningrad: Khimiya; 1987 (in Russian).Evaluation and Reporting of Results. Core document. PA/PH/OMCL (13) 113 2R. 2014. Available from: https://goo.gl/WvmQhG.Evaluation and Reporting of Results. Core document. PA/PH/OMCL (13) 113 2R. 2014. Available from: https://goo.gl/WvmQhG.Evaluation and Reporting of Results. Annex 2A. Examples of Re-test Programmes for Quantitative Tests. PA/PH/OMCL (14) 89 R. 2015. Available from: https://goo.gl/4Dn6a5.Evaluation and Reporting of Results. Annex 2A. Examples of Re-test Programmes for Quantitative Tests. PA/PH/OMCL (14) 89 R. 2015. Available from: https://goo.gl/4Dn6a5.Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1-3. М.; 2015. Available from: http://femb.ru/feml.State Pharmacopoeia of the Russian Federation. XIII ed. V. 1–3. Moscow; 2015. Available from: http://femb.ru/feml (in Russian).Uncertainty of Measurement. Part 1. General OMCL Policy for Implementation of Measurement Uncertainty in Compliance Testing. PA/PH/OMCL (05) 49 DEF CORR. 2007. Available from: https:// goo.gl/Vr1Qvr.Uncertainty of Measurement. Part 1. General OMCL Policy for Implementation of Measurement Uncertainty in Compliance Testing. PA/PH/OMCL (05) 49 DEF CORR. 2007. Available from: https://goo.gl/Vr1Qvr.Волкова РА, Фадейкина ОВ. Проблемы оценки неопределенности методик испытаний и стандартных образцов иммунобиологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2017; 17(1): 27-31.Volkova RA, Fadeikina OV. Estimation of uncertainty of test methods and reference standards used for immunobiological medicines. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment 2017; 17(1): 27–31 (in Russian).ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. М.: Стандартинформ; 2012.State Standard ISO/MEK 17025–2009. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Moscow: Standartinform; 2012.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.