Представлены результаты анализа основных требований в области качества к организациям, участвующих в проведении доклинических и клинических исследований, фармаконадзоре. Описаны основные элементы системы менеджмента качества, даны практические рекомендации по их внедрению, проведен анализ часто встречающихся ошибок. Отмечена необходимость внедрения комплексного риск-ориентированного процессного подхода на всех этапах разработки лекарственных препаратов, усовершенствования процедуры по контролю за производством и обращением исследуемых препаратов, обеспечения доступности для общественности и научного сообщества результатов исследований, а также необходимость внедрения в область доклинических и клинических исследований лекарственных средств концепции «встроенного качества», широко применяющейся при производстве лекарственных препаратов.
The article analyses main quality assurance requirements for organizations that participate in preclinical and clinical trials and pharmacovigilance. It describes the key elements of the quality management system, provides practical advice on their implementation, and reviews the most common mistakes. The author draws attention to the necessity of implementing a holistic, risk-oriented process approach at all stages of drugs development, the importance of improving control over manufacture and circulation of investigational drugs, the need to make trial results available to general public and academic community and to apply the quality by design concept to preclinical and clinical trials in a similar way as it is now applied to drug manufacture.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.