vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2017-7-2-92-97vedomostiregmed-125Research ArticleМетодология экспертизы средств медицинского примененияMETHODOLOGY OF EXPERT EVALUATION OF MEDICINESИсследования фармакологической безопасности лекарственных средств: экспертная оценка полученных результатовSafety Pharmacology Studies of Medicinal Products: Evaluation of ResultsЕнгалычеваГ. Н.EngalychevaG. N.noemail@neicon.ruСюбаевР. Д.SyubaevR. D.noemail@neicon.ruГорячевД. В.GoryachevD. V.noemail@neicon.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского примененияРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation201713022018729297Copyright © Енгалычева Г.Н., Сюбаев Р.Д., Горячев Д.В., 20182018Енгалычева Г.Н., Сюбаев Р.Д., Горячев Д.В.Engalycheva G.N., Syubaev R.D., Goryachev D.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/125

Обоснованы подходы к экспертной оценке результатов доклинических исследований фармакологической безопасности лекарственных средств. Освещены исторические аспекты формирования регуляторных требований и научно-методических рекомендаций к проведению данного вида исследований, приведена классификация различных видов исследований фармакологической безопасности, изложены общие требования к изучению основной батареи тестов, последующих и дополнительных исследований, рассмотрены цели и основные задачи их проведения, приведены примеры тестов. Определено основное содержание экспертного анализа, включающего методологическую базу исследований, результаты исследований, характеристику профиля безопасности лекарственного препарата, интерпретацию доклинических данных, характеристику факторов риска и прогнозируемого профиля клинической безопасности для пациентов.

The article substantiates approaches to evaluation of results obtained in preclinical safety pharmacology studies. It describes historical background for the development of regulatory requirements and methodological recommendations for performance of such studies, provides a classification of various types of safety pharmacology studies, lays down general requirements for examination of the main battery of tests as well as subsequent and additional tests, examines the aims and main tasks of such studies, and cites examples of tests. The authors define the main scope of expert evaluation which includes the methodological basis of studies, results of studies, characterisation of a medicine’s safety profile, interpretation of preclinical data, assessment of risk factors and an anticipated clinical safety profile for patients.

лекарственные средствафармакологическая безопасностьдоклинические исследования безопасностиэкспертные критерииинтерпретация результатов исследованийmedicinessafety pharmacologypreclinical safety studiesexpert criteriainterpretation of study resultsReferencesРуководство по экспертизе лекарственных средств. Т. I. М.: Гриф и К; 2013.Guidance on evaluation of medicines. V. I. Moscow: Grif i K; 2013 (in Russian).Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Available from: https://goo.gl/5KYWwR.Federal Law of the Russian Federation of 12.04.2010, No. 61-FZ «On Circulation of Medicines». Available from: https://goo.gl/5KYWwR (in Russian).Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов». Available from: https://goo.gl/wz7nMH.Order of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation of 26.08.2010, No. 750n «On approval of rules of expert evaluation of medicinal products for human use, and of the expert commission opinion form». Available from: https://goo.gl/wz7nMH (in Russian).Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. № 1041н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов». Available from: https://goo.gl/Dt7EBm.Order of the Ministry of Health of the Russian Federation of 13.12.2012, No. 1041n «On amendments to the Order of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation of 26.08.2010, No. 750n «On approval of rules of expert evaluation of medicinal products for human use, and of the expert commission opinion form». Available from: https://goo.gl/Dt7EBm (in Russian).Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals (S7A) 2000. Available from: https://goo.gl/h2dG2M.Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals (S7A) 2000. Available from: https://goo.gl/h2dG2M.Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization (QT Interval Prolongation) by Human Pharmaceuticals (S7B) 2005. Available from: https://goo.gl/5W0wSG.Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization (QT Interval Prolongation) by Human Pharmaceuticals (S7B) 2005. Available from: https://goo.gl/5W0wSG.What is Safety Pharmacology? Available from: https://goo.gl/etRTwe.What is Safety Pharmacology? Available from: https://goo.gl/etRTwe.ГОСТ Р 56700-2015. Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности. М.: Стандартинформ; 2016.State Standard R 56700 – 2015. Medicinal products for human use. Pre-clinical safety pharmacology studies. Moscow: Standartinform; 2016 (in Russian).Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Available from: https://goo.gl/s9NsVS.Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission of 03.11.2016, No. 78 «On rules of registration and evaluation of medicinal products for human use». Available from: https://goo.gl/s9NsVS (in Russian).Енгалычева ГН, Сюбаев РД, Васильев АН. Интерпретация класс-специфических эффектов в доклинических исследованиях безопасности лекарственных средств. Сеченовский вестник 2016; 2(24): 11-2.Engalycheva GN, Syubaev RD, Vasiliev AN. Interpretation of class-specific effects in preclinical safety studies of drugs. Sechenovsky vestnik 2016; 2(24): 11–2 (in Russian).Енгалычева ГН, Сюбаев РД, Васильев АН. Современные требования к доклиническому изучению наркологической безопасности нейротропных лекарственных средств. Обозрение психиатрии и медицинской психологии 2014; Прил.: 74-5.Engalycheva GN, Syubaev RD, Vasiliev AN. Modern requirements to preclinical studies of narcological safety of neurotropic drugs. Obozrenie psihiatrii i meditsinskoy psihologii 2014; Suppl.: 74–5 (in Russian).Енгалычева ГН, Сюбаев РД, Васильев АН, Снегирева АА, Верстакова ОЛ. Оценка фармакологической безопасности лекарственных средств в доклинических исследованиях. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; (1): 10-3.Engalycheva GN, Syubaev RD, Vasiliev AN, Snegireva AA, Verstakova OL. Preclinical safety pharmacology evaluation of medicinal products The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products 2013; (1): 10–3 (in Russian).Романов БК, Аляутдин РН, Глаголев СВ, Поливанов ВА. Типовой мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ). Безопасность и риск фармакотерапии 2016; (2): 11-27.Romanov BK, Alyautdin RN, Glagolev SV, Polivanov VA. Typical pharmacovigilance system master file (PSMF). Safety and Risk of Pharmacotherapy 2016; (2): 11–27 (in Russian).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.