vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)vedomostiregmed-123Research ArticleМетодология экспертизы средств медицинского примененияMETHODOLOGY OF EXPERT EVALUATION OF MEDICINESПрименение хроматографии гидрофильных взаимодействий для разделения гидроксикарбамида и мочевиныHydrophylic interaction chromatography used for separation of hydroxycarbamide and ureaОсиповА. С.OsipovA. S.noemail@neicon.ruПоповаО. А.PopovaO. A.noemail@neicon.ruЛарионоваС. Г.LarionovaS. G.noemail@neicon.ruТимошинаЕ. Ю.TimoshinaE. Yu.noemail@neicon.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского примененияРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation201713022018728184Copyright © Осипов А.С., Попова О.А., Ларионова С.Г., Тимошина Е.Ю., 20182018Осипов А.С., Попова О.А., Ларионова С.Г., Тимошина Е.Ю.Osipov A.S., Popova O.A., Larionova S.G., Timoshina E.Y.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/123

Исследовали возможность применения хроматографической колонки XBridge Amide 150´4,6 мм (3,5 мкм) для разделения смеси гидроксикарбамида (гидроксимочевины) и его примеси мочевины. В качестве подвижных фаз применяли смеси ацетонитрила и воды. Разделение анализируемых соединений на амидных колонках в условиях жидкостной хроматографии гидрофильных взаимодействий возможно при содержании ацетонитрила в подвижной фазе более 93 %. При хроматографировании на амидной колонке XBridge Amide наблюдалось изменение очередности элюирования гидроксикарбамида и мочевины по сравнению с элюированием на диольных и нитрильных хроматографических колонках. Хроматография смесей мочевины и гидроксикарбамида на данных колонках может быть применена для подтверждения пригодности хроматографической системы при анализе мочевины методом высокоэффективной жидкостной хроматографии.

The article investigates the possibility of using the chromatographic column XBridge Amide 150´4.6 mm (3.5 μm) for separation of hydroxycarbamide (hydroxyurea) and its impurity (urea). The mobile phases used were the mixtures of acetonitrile and water. The separation of analytes on an amide column by hydrophilic interaction liquid chromatography is feasible if the proportion of acetonitrile in the mobile phase accounts for more than 93 %. When performing chromatographic separation on the amide column XBridge Amide, a change in the elution order of hydroxycarbamide and urea was observed, as compared to the elution on nitrile and diol columns. This type of columns can be used for chromatographic separation of a mixture of hydroxycarbamide and urea in order to perform system suitability testing when analyzing urea by HPLC.

высокоэффективная жидкостная хроматографияжидкостная хроматография гидрофильных взаимодействийгидроксикарбамидмочевинафармакопеяhigh performance liquid chromatographyhydrophilic interaction liquid chromatographyhydroxycarbamidehydroxyureapharmacopoeiaReferencesMonograph: Hydroxycarbamide Capsules. British Pharmacopoeia 2016.Monograph: Hydroxycarbamide Capsules. British Pharmacopoeia 2016.Monograph: Hydroxycarbamide. European Pharmacopoeia. 8th ed.Monograph: Hydroxycarbamide. European Pharmacopoeia. 8th ed.Monograph: Hydroxycarbamide. The United States Pharmacopoeia. 39th ed.Monograph: Hydroxycarbamide. The United States Pharmacopoeia. 39th ed.Monograph: Hydroxyurea Capsules. The United States Pharmacopoeia. 39th ed.Monograph: Hydroxyurea Capsules. The United States Pharmacopoeia. 39th ed.Осипов АС, Нечаева ЕБ, Победин ОА. Применение жидкостной хроматографии гидрофильных взаимодействий для анализа гидроксикарбамида. Разработка и регистрация лекарственных средств 2015; (2): 140-4.Osipov AS, Nechaeva EB, Pobedin OA. Hydrophilic interaction liquid chromatography used for the analysis of hydroxycarbamide. Drug Development and Registration 2015; (2): 140–4 (in Russian).Осипов АС, Нечаева ЕБ, Трухачева ЛА. Применение хроматографической колонки с нитрильным сорбентом для анализа гидроксикарбамида методом ВЭЖХ. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; (3): 58-61.Osipov AS, Nechaeva EB, Truhacheva LA. Chromatographic column with nitrile sorbent used in the analysis of hydroxycarbamide by hydrophilic interaction liquid chromatography. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products 2016; (3): 58–61 (in Russian).Осипов АС, Нечаева ЕБ, Победин ОА. Применение хроматографической колонки с диольным сорбентом для анализа координационных соединений платины. Химико-фармацевтический журнал 2013; 47(6): 51-3.Osipov AS, Nechaeva EB, Pobedin OA. Application of a chromatographic column with a diol sorbent for the analysis of platinum coordination compounds. Pharmaceutical Chemistry Journal 2013; 47(6): 51–3 (in Russian).Осипов АС, Нечаева ЕБ. Применение хроматографических колонок с нитрильными и фенильными сорбентами для анализа координационных соединений платины. Химико-фармацевтический журнал 2014; 48(8): 45-8.Osipov AS, Nechaeva EB. Application of chromatographic columns with nitrile and phenyl sorbents to the analysis of platinum coordination compounds. Pharmaceutical Chemistry Journal 2014; 48(8): 45–8 (in Russian).Осипов АС, Нечаева ЕБ, Миронова ММ, Ковалева ЕЛ. Применение жидкостной хроматографии гидрофильных взаимодействий для разделения изомеров бутилгидроксианизола. Химико-фармацевтический журнал 2015; 49(3): 50-2.Osipov AS, Nechaeva EB, Mironova MM, Kovaleva EL. Use of hydrophilic interaction liquid chromatography to separate butylhydroxyanisole isomers. Pharmaceutical Chemistry Journal 2015; 49(3): 50–2 (in Russian).Осипов АС, Нечаева ЕБ, Трухачева ЛА. Применение жидкостной хроматографии гидрофильных взаимодействий для анализа органических нитратов. Разработка и регистрация лекарственных средств 2016; (3): 108-11.Osipov AS, Nechaeva EB, Truhacheva LA. Hydrophilic interaction liquid chromatography used for the analysis of organic nitrates. Drug Development and Registration 2016; (3): 108–11 (in Russian).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.