Рассмотрены аспекты переноса аналитических методик на основе зарубежных и отечественных рекомендаций. Обоснована необходимость адекватного воспроизведения методов анализа лекарственных средств в испытательных лабораториях, которые впервые вводят конкретную аналитическую процедуру для достоверной оценки качества препаратов и субстанций. Описаны условия успешного переноса аналитических методик, способы переноса аналитических процедур, случаи, когда в процедуре по переносу методик нет необходимости, параметры валидации/верификации при проверке пригодности методики в условиях конкретной лаборатории. Приведены примеры валидационных характеристик при верификации фармакопейных методик, выбор которых зависит от типа методики и показателя качества.
The article analyses foreign and national recommendations on transfer of methods. It substantiates the need to adequately reproduce test methods that introduce a specific analytical procedure in testing laboratories - in order to be able to give a reliable assessment of the quality of substances and dosage forms. The article gives examples of a successful analytical method transfer, describes ways of transferring analytical procedures, cases when the transfer of method is not needed, and validation/verification parameters that are used to check whether the method is suitable for a particular laboratory. It also gives examples of validation parameters that are used in verification of pharmacopoeial methods, which are chosen based on the type of method and the tested parameter.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.