vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)vedomostiregmed-12Research ArticleСТАНДАРТИЗАЦИЯ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВSTANDARDIZATION AND QUALITY CONTROL OF MEDICINESОпределение видимых механических включений в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формахDetermination of visible particles in parenteral dosage forms and ophthalmic dosage formsОлефирЮ. В.OlefirYu. V.noemail@neicon.ruБоковиковаТ. Н.BokovikovaT. N.noemail@neicon.ruСтроноваЛ. А.StronovaL. A.noemail@neicon.ruГерниковаЕ. П.GernikovaE. P.noemail@neicon.ruМитькинаЛ. И.MitkinaL. I.noemail@neicon.ruМанаеваС. А.ManaevaS. A.noemail@neicon.ruПуримЮ. Б.PurimYu. B.noemail@neicon.ruПичугинА. В.PichuginA. V.noemail@neicon.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского примененияРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation201613022018013740Copyright © Олефир Ю.В., Боковикова Т.Н., Стронова Л.А., Герникова Е.П., Митькина Л.И., Манаева С.А., Пурим Ю.Б., Пичугин А.В., 20182018Олефир Ю.В., Боковикова Т.Н., Стронова Л.А., Герникова Е.П., Митькина Л.И., Манаева С.А., Пурим Ю.Б., Пичугин А.В.Olefir Y.V., Bokovikova T.N., Stronova L.A., Gernikova E.P., Mitkina L.I., Manaeva S.A., Purim Y.B., Pichugin A.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/12

Описаны подходы к выбору методик оценки содержания видимых механических включений в парентеральных и глазных лекарственных формах, принятые в общей фармакопейной статье «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах», а также особый подход к оценке видимых механических включений в отдельных лекарственных препаратах в зависимости от объема серии, вида упаковки, объема препарата в упаковке, природы лекарственного средства и др., требующих нестандартных условий и критериев оценки.

The present article describes the approaches to the choice of methods for assessing the content of visible particles in parenteral and ophthalmic dosage forms, recognized in general pharmacopoeia monograph «Visible particles in parenteral dosage forms and ophthalmic dosage forms», as well as a special approach to the assessment of visible particles in individual preparations according to the batch volume, package type, the amount of drug in a package, drug nature etc., requiring unusual conditions and evaluation criteria.

парентеральные лекарственные средстваглазные лекарственные формывидимые механические включенияобщая фармакопейная статьяруководствонестандартные условия определения и критерии оценкиparenteral dosage formsophthalmic dosage formsvisible particlegeneral pharmacopoeia monographguidanceunusual conditions and evaluation criteriaReferencesBraun B. Melsungen AG Hospital Care. Particulate Contamination Risk Prevention in Infusion Therapy. Sharing expertise. Available from: http://www.safeinfusiontherapy.com/.Braun B. Melsungen AG Hospital Care. Particulate Contamination Risk Prevention in Infusion Therapy. Sharing expertise. Available from: http://www.safeinfusiontherapy.com/.Grunewald M. Pflege von Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-und Gefassystems. In: Kellnhauser E, Schewior-Popp, et al. Thiemes Pflege. Stuttgart, New York; 2004. Р. 316-17.Grunewald M. Pflege von Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-und Gefassystems. In: Kellnhauser E, Schewior-Popp, et al. Thiemes Pflege. Stuttgart, New York; 2004. Ð. 316–17.ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах».General pharmacopoeial article «Visible mechanical inclusion in the formulations for parenteral and ophthalmic dosage forms» (in Russian).Государственная фармакопея Республики Беларусь. 1-е изд. Т. 1. Минск: Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении; 2006.The State Pharmacopoeia of Republic of Belarus. 1st ed. V. 1. Minsk: Tsentr ekspertiz i ispytaniy v zdravoohranenii; 2006 (in Russian).Государственная фармакопея Республики Казахстан. 1-е изд. Т. 1. Алматы: Жибек жолы; 2008.The State Pharmacopoeia of Republic of Kazakhstan. 1st ed. V. 1. Almaty: Zhibek Zholy; 2008 (in Russian).European Pharmacopoeia. 8th edition. European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM). Available from: http://online.edqm.eu/entry.htm.European Pharmacopoeia. 8th edition. European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM). Available from: http://online.edqm.eu/entry.htm.United States Pharmacopeia. 35th ed. United States Pharmacopeial Convention. Available from: http://www.uspnf.com/uspnf/login.United States Pharmacopeia. 35th ed. United States Pharmacopeial Convention. Available from: http://www.uspnf.com/uspnf/login.The Japanese Pharmacopeia. 16th ed. Pharmaceuticals and medical devices agency. Available from: http://www.pmda.go.jp/english/.The Japanese Pharmacopeia. 16th ed. Pharmaceuticals and medical devices agency. Available from: http://www.pmda.go.jp/english/.British Pharmacopoeia. British Pharmacopoeia Commission. Available from: http://www.pharmacopoeia.co.uk/.British Pharmacopoeia. British Pharmacopoeia Commission. Available from: http://www.pharmacopoeia.co.uk/.Приложение XIII к Британской фармакопее «SC I N. Particulate Contamination».Annex III to the British Pharmacopoeia «SC I N. Particulate Contamination».Рабочий документ ВОЗ QAS/11.405.Working document WHO QAS/11.405.The International Pharmacopoeia. 4th ed. World Health Organization. Available from: http://apps.who.int/phint/en/p/about/.The International Pharmacopoeia. 4th ed. World Health Organization. Available from: http://apps.who.int/phint/en/p/about/.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.