Проведен анализ современных высокотехнологичных методов диагностики патологических состояний с помощью контрастно-диагностических средств в сочетании с методами магнитно-резонансной томографии, однофотонной эмиссионной компьютерной томографии и др. Показано, что отсутствие отечественных диагностических средств является главным ограничением широкого клинического применения высоких медицинских технологий в диагностических исследованиях. Обоснована необходимость разработки методических рекомендаций, стандартизующих объем и характер доклинических исследований всех типов контрастно-диагностических препаратов. Сформулированы основные положения, которые должны быть включены в методические рекомендации, в том числе: определение понятия «диагностический препарат»; классификация диагностических средств по их строению и/или механизму фармакологического действия; объем обязательных и дополнительных исследований для вновь создаваемых лекарственных средств и для препаратов, используемых в медицинских исследованиях по иному показанию; конкретизация целей экспериментального фармакокинетического изучения лекарственных средств с указанием методик для получения первичных результатов, а также перечень применяемых методов компьютерной обработки первичных данных; изучение безопасности контрастно-диагностических средств, в частности радиофармацевтических препаратов и препаратов для позитронно-эмиссионной компьютерной томографии; единая форма протокола с результатами исследований.
This paper analyses modern hi-tech methods of diagnosing health problems with the help of X-ray contrast agents used in combination with such technologies as magnetic resonance imaging, single-photon emission computer tomography, etc. The lack of Russian diagnostic drugs is the main hindrance to a wide clinical use of advanced medical diagnostic technologies. The article demonstrates the necessity of developing guidelines which would standardize the scope and nature of preclinical studies for all classes of X-ray contrast agents. The article suggests the main concepts that the guidelines should contain: the definition of the term «diagnostic drug»; the classification of diagnostic drugs by their chemical structure and/or pharmacological action; the required scope of obligatory and additional studies for new drugs and for new indications for already approved drugs; the objectives of experimental pharmacokinetic studies and acceptable methods of obtaining primary data; the list of methods to be used for electronic processing of primary data; evaluation of X-ray contrast agents safety (especially radiopharmaceuticals and PET radiopharmaceuticals), and the standard protocol of test results.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.