vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)vedomostiregmed-114Research ArticleДОКЛИНИЧЕСКОЕ И КЛИНИЧЕСКОЕ ИЗУЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВPRECLINICAL AND CLINICAL STUDY OF MEDICINESУправление рисками для обеспечения качества доклинических исследований лекарственных средствRisk management for quality assurance of preclinical researchБуроваЕ. Д.BurovaE. D.noemail@neicon.ruХодькоС. В.KhodkoS. V.noemail@neicon.ruГущинаС. В.GushchinaS. V.noemail@neicon.ruМакароваМ. Н.MakarovaM. N.noemail@neicon.ruМакаровВ. Г.MakarovV. G.noemail@neicon.ruСанкт-Петербургский институт фармацииРоссияSaint-Petersburg Institute of PharmacyRussian FederationНПО «Дом фармации»РоссияResearch-and-Manufacturing Company «HOME OF PHARMACYRussian Federation201713022018712532Copyright © Бурова Е.Д., Ходько С.В., Гущина С.В., Макарова М.Н., Макаров В.Г., 20182018Бурова Е.Д., Ходько С.В., Гущина С.В., Макарова М.Н., Макаров В.Г.Burova E.D., Khodko S.V., Gushchina S.V., Makarova M.N., Makarov V.G.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/114

Изучены различные аспекты управления рисками для обеспечения качества лекарственных средств при проведении доклинических исследований. Проведен анализ методов и подходов к управлению рисками, определены релевантные методы для управления рисками при проведении доклинических исследований лекарственных средств в соответствии со стандартами ISO 9001 и требованиями надлежащей лабораторной практики. Отмечена необходимость комплексного управления рисками для обеспечения надежности и безопасности дальнейшего исследования лекарственных средств при проведении доклинических исследований. Обосновано, что выбор метода оценки риска должен быть основан на результатах анализа потребности организации, осуществляющей доклинические исследования, а основным результатом управления рисками должны стать система корректирующих и предупреждающих действий, направленных на снижение риска, и обеспечение регулярного мониторинга.

The article discusses various aspects of risk management for quality assurance (QA) of preclinical studies of drugs. The authors analysed risk management methods and approaches, and defined relevant risk management methods to be used in preclinical studies performed according to ISO 9001 and the Good Laboratory Practice principles. The article highlights the need for holistic risk management to ensure the reliability and safety of further preclinical research. The selection of a risk assessment method should be based on the analysis of the preclinical organization’s needs. The risk management activities should result in a system of corrective and preventive actions which aim to reduce risks and to assure regular monitoring.

управление рискамидоклинические исследованиясистема управления рискамиметоды оценки рисковобеспечение качестваrisk managementpreclinical researchrisk management systemmethods of risk assessmentquality assuranceReferencesХабибулин МН. Риск-менеджмент. Management 2015; 1(33): 4-12.Habibulin MN. Risk-management. Management 2015; 1(33): 4–12 (in Russian).Guidance for Industry: ICH Q9 Quality Risk Management. ICH; 2006.Guidance for Industry: ICH Q9 Quality Risk Management. ICH; 2006.Guidance for Industry: ICH Q10 Pharmaceutical Quality System. ICH; 2006.Guidance for Industry: ICH Q10 Pharmaceutical Quality System. ICH; 2006.ГОСТ Р 51897-2011 (Руководство ИСО 73:2009). Национальный стандарт Российской Федерации. Менеджмент риска. Термины и определения. М.: Стандартинформ; 2012.State Standard 51897–2011 (ISO Guide 73:2009). Risk management. Vocabulary. Moscow: Standartinform; 2012 (in Russian).ГОСТ Р ИСО 31000-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Менеджмент риска. Методы оценки риска. М.: Стандартинформ, 2012.State Standard ISO 31000–2010. Risk management. Principles and guidelines. Moscow: Standartinform; 2012 (in Russian).ГОСТ Р ИСО 31010-2011. Национальный стандарт Российской Федерации. Менеджмент риска. Принципы и руководство. М.: Стандартинформ, 2012.State Standard ISO 31010–2011. Risk management. Risk assessment techniques. Moscow: Standartinform; 2012 (in Russian).ГОСТ 33044-2014. Межгосударственный стандарт. Принципы надлежащей лабораторной практики. М.: Стандартинформ; 2015.State Standard 33044–2014. Principles of good laboratory practice. Moscow: Standartinform; 2015 (in Russian).Александров АВ. В чем цель и смысл управления рисками? Чистые помещения и технологические среды 2014; 4(52): 70-6.Aleksandrov AV. What is the meaning and purpose of risk management? Chistye pomescheniya i tehnologicheskie sredy 2014; 4(52): 70–6 (in Russian).Mollah H, Baseman H, Long M. Risk Management Applications in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing. WILEY; 2013.Mollah H, Baseman H, Long M. Risk Management Applications in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing. WILEY; 2013.Каркищенко НН, Грачев СВ. Руководство по лабораторным животным и альтернативным моделям в биомедицинских исследованиях. М.: Профиль-2С; 2010.Karkischenko NN, Grachev SV. Manual for laboratory animals and alternative models in biomedical research. Moscow: Profile-2C; 2010 (in Russian).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.