vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)vedomostiregmed-11Research ArticleСТАНДАРТИЗАЦИЯ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВSTANDARDIZATION AND QUALITY CONTROL OF MEDICINESОтбор проб в современном фармацевтическом анализеSampling in modern pharmaceutical analysisБоковиковаТ. Н.BokovikovaT. N.noemail@neicon.ruГерниковаЕ. П.GernikovaE. P.noemail@neicon.ruСаканянЕ. И.SakanyanE. I.noemail@neicon.ruБунятянН. Д.BunyatyanN. D.noemail@neicon.ruШишоваЛ. И.ShishovaL. I.noemail@neicon.ruСтроноваЛ. А.StronovaL. A.noemail@neicon.ruМанаеваС. А.ManaevaS. A.noemail@neicon.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского примененияРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation201613022018013336Copyright © Боковикова Т.Н., Герникова Е.П., Саканян Е.И., Бунятян Н.Д., Шишова Л.И., Стронова Л.А., Манаева С.А., 20182018Боковикова Т.Н., Герникова Е.П., Саканян Е.И., Бунятян Н.Д., Шишова Л.И., Стронова Л.А., Манаева С.А.Bokovikova T.N., Gernikova E.P., Sakanyan E.I., Bunyatyan N.D., Shishova L.I., Stronova L.A., Manaeva S.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/11

Процедура отбора проб является составной частью системы контроля качества лекарственных средств. Объективный научно-обоснованный отбор проб - важная операция, при которой берется только малая часть материалов, предназначенных для анализа всей серии продукции. Обоснованные выводы о качестве ЛС могут быть сделаны только на основе испытаний, проведенных на репрезентативных образцах, которые отбираются с соблюдением определенных правил и положений. С целью гармонизации с зарубежными нормативными документами, систематизации и актуализации предъявляемых требований к отбору проб, конкретизации их условий, была разработана общая фармакопейная статья «Отбор проб», которая регламентирует общие правила и особенности процедуры отбора проб лекарственных средств для контроля их качества. В общей фармакопейной статье объединены и систематизированы материалы законодательных и нормативных документов Российской Федерации, Всемирной организации здравоохранения, Европейского Союза, а также монографии зарубежных фармакопей.

Sampling procedure is an integral part of the drug quality control system. Objective science-based sampling is an important operation when only a small amount of a material is taken and it is representative for the analysis of the whole product batch. Reasoned conclusions about drug quality can only be based on the results of tests conducted on representative samples, taken in accordance with certain rules and regulations. For the purpose of harmonization with foreign normative documents, systematization and updating of the requirements for sampling, specifying their conditions, general pharmacopoeia monograph «Sampling» has been developed. It regulates general rules and special aspects of drug sampling procedures for the purpose of drug quality control. The general pharmacopoeia monograph «Sampling» consolidates and classifies the materials of legislative and regulatory documents of the Russian Federation, the WHO, the EU and international pharmacopoeia monographs.

отбор пробконтроль качества лекарственных средствобщая фармакопейная статьяsamplingdrug quality controlgeneral pharmacopoeia monographReferencesОФС «Отбор проб (выборок) лекарственных средств». ГФ СССР. 11-е изд. Вып. 2. 1990.General Monograph «Sampling of medicines». The State Pharmacopoeia of the USSR. 11th ed. Issue 2. 1990 (in Russian).The International Parmacopoeia. 4th edition.The International Parmacopoeia. 4th edition.United States Pharmacopeia. 35th edition (USP 35-NF30).United States Pharmacopeia. 35th edition (USP 35-NF30).European Pharmacopoeia. 8th edition.European Pharmacopoeia. 8th edition.British Parmacopoeia.British Parmacopoeia.ОФС «Отбор проб». Государственная фармакопея Республики Беларусь. Т. 1. Минск: Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении; 2006.General Monograph «Sampling». The State Pharmacopoeia of Republic of Belarus. V. 1. Minsk: Tsentr ekspertiz i ispytaniy v zdravoohranenii; 2006 (in Russian).Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».Federal Law of the Russian Federation ¹ 61-FZ, 12.04.2010 «On Circulation of Medicines» (in Russian).Постановление Правительства РФ № 982 от 01.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».Resolution of the Government of the Russian Federation ¹ 982, 01.12.2009 «On the approval of a single list of products subject to mandatory certification, and a single list of products, conformity assessment which takes the form of acceptance of the declaration of conformity» (in Russian).Постановление Правительства РФ № 1043 от 15.10.2012 «Об утверждении положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств».Resolution of the Government of the Russian Federation ¹ 1043, 15.10.2012 «On Approval of the federal state supervision in the field of medicines» (in Russian).Национальный стандарт РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». ГОСТ Р 52249-2009.National Standard of the Russian Federation «Rules of production and quality control of medicines». GOST R 52249–2009 (in Russian).ГОСТ Р 52537-2006. Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования.State Standard R 52537–2006. Production of medicines. The quality assurance system. General requirements (in Russian).Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе. Т. 4. Правила ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии (GMP Европейского Союза) «Good manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use».The rules governing medicinal products in the European Union. T4. EU rules on good manufacturing practice for medicinal products for human and veterinary use (GMP EU) «Good manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use».Руководство ВОЗ по отбору проб фармацевтических продуктов и связанных с ними материалов. WHO guidelines for sampling of pharmaceutical products and related materials. Annex 4. WHO Technical Report Series. № 929.2005.WHOguidelines for sampling of pharmaceutical products and related materials. Annex 4. WHO Technical Report Series.¹ 929.2005.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.