vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)vedomostiregmed-108Research ArticleОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИGENERAL AND TOPICAL ARTICLESВнедрение автоматизированных информационных систем в работу Органа по сертификации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РоссииImplementation of automated information systems into the work of the certification body of the federal state budgetary institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian FederationПетросянцВ. А.PetrosyantsV. A.noemail@neicon.ruКотиковВ. Н.KotikovV. N.noemail@neicon.ruСоловьевЕ. А.SolovievE. A.noemail@neicon.ruКоробейниковаН. А.KorobeynikovaN. A.noemail@neicon.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского примененияРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation201613022018045861Copyright © Петросянц В.А., Котиков В.Н., Соловьев Е.А., Коробейникова Н.А., 20182018Петросянц В.А., Котиков В.Н., Соловьев Е.А., Коробейникова Н.А.Petrosyants V.A., Kotikov V.N., Soloviev E.A., Korobeynikova N.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/108

Рассмотрена организация системы документооборота Органа по сертификации федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» в электронном виде, а также отдельные исторические аспекты ее формирования. Приведена краткая характеристика CALS - средств, внедренных в деятельность экспертного учреждения, необходимых для поддержания жизненного цикла лекарственной продукции. Определены основные задачи, решению которых должна способствовать информационная система «Документооборот сертификации МИБП». Перечислены основные этапы разработки информационной системы и ее функциональные возможности. Представлен обзор некоторых модулей разработанной информационной системы, реализованных с учетом современных требований информационной безопасности. Также кратко представлены выводы, полученные в ходе разработки системы.

The article describes the system of electronic document management related to the certification of medicinal immunobiological products (MIBP) in the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products», as well as historical aspects of its development. It also provides a brief description of CALS - the resources introduced into the expert institution’s activities, which are necessary for maintaining the life cycle of medicinal products. It specifies the main tasks that could be solved with the help of the IS «Document flow related to certification of MIBPs». The article enumerates the main development stages of the information system and its functional capabilities. It contains a review of certain modules of the IS «Document flow related to certification of MIBPs», implemented to meet modern standards of information security. It also summarizes the findings of the development of the IS «Document flow related to certification of MIBPs». The prospects of using the IS «Document flow related to certification of MIBPs» in the expert and scientific activities of the institution are also provided.

информационная системаинформационная система «Документооборот сертификации МИБП»автоматизациядокументооборотэлектронная цифровая подписьinformation systemthe information system «Document flow related to certification of MIBP»automationdocument managementelectronic digital signatureReferencesФедеральный закон Российской Федерации от 17.09.1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».Federal Law of Russian Federation of 17.09.1998 ¹ 157-FZ «On immunoprophylaxis of infectious diseases».Федеральный закон Российской Федерации от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании».Federal Law of Russian Federation of 27.12.2002¹ 184-FZ «On technical regulation».Постановление Госкомсанэпиднадзора Российской Федерации от 03.06.1994 г. № 5 «О введении системы государственной регистрации и сертификации медицинских иммунобиологических препаратов» (вместе с «Положением о государственной регистрации, сертификации и государственном контроле за качеством медицинских иммунобиологических препаратов в Российской Федерации»).On the introduction of the system of state registration and certification of medical immunobiological preparations. Resolution of the State Committee on Sanitary and Epidemiology Surveillance of the Russian Federation¹ 5, 03.06.1994 (with the «Regulations on the state registration, certification and state control over the quality of medical immunobiological preparations in the Russian Federation»).Козлович АВ, Петросянц ВА. Практика создания системы согласования документов организации с помощью электронной цифровой подписи. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2014; (4): 55-8.Petrosyants VA, Kozlovich AV. The influence of automated laboratory information systems on the changes in operating procedures of an expert institution. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya 2014; (4): 55–8 (in Russian).Кошечкин КА. Перспективы применения CALS/PLM-технологий в фармацевтической отрасли Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2014; (1): 47-50.Koshechkin KA. Perspectives of using CALS / PLM-technologies in the pharmaceutical industry of the Russian Federation. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya 2014; (1): 47–50 (in Russian).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.